Nutzenbewertung für Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit Medizinprodukten hoher Klassen: Die Abwägung von Patientennutzen, Evidenz und Zugang

Abstract

ZusammenfassungDie Einführung des § 137 h SGB V durch das GKV-VSG zielt auf die Nutzenbewertung von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit Medizinprodukten der Klasse IIb und III. Zukünftig wird die Entscheidung über die Erstattungsfähigkeit durch hohe Anforderungen an die Dokumentation von Nutzen und Schaden gekennzeichnet sein. Zielsetzung der Nutzenbewertung ist die Operationalisierung des Patientennutzens. Auf Basis einer vergleichenden Feststellung des Nutzens kann eine rationale Entscheidung durch die Regulierungsbehörden ermöglicht werden. Das Verfahren der Nutzenbewertung sollte transparente Entscheidungsprozesse garantieren und die dem Verfahren zugrundeliegenden medizinischen und gesundheitsökonomischen Grundlagen sollten dokumentiert werden. Grundsätzlich kann die Nutzenbewertung in 3 Phasen unterteilt werden: Messen von kausalen Effekten einer Intervention, Bewertung der gemessenen Effekte und Entscheidung über die Erstattungsfähigkeit auf Basis der Aggregation eines Gesamtnutzens. Um den Besonderheiten von Medizinprodukten in diesem Prozess zu begegnen, stellen adaptive Studiendesigns, MCDA und die adaptive Nutzenbewertung im Zusammenspiel ein zukunftsfähiges Konzept für einen schnellen Zugang von Patienten zu innovativen Behandlungsmethoden bei hoher Qualität und Sicherheit dar.