Phytotherapeutika für Kinder

Abstract

Zusammenfassung Einleitung Seit Inkrafttreten der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 im Jahr 2006, mit der die Entwicklung und Verfügbarkeit von Arzneimitteln für Kinder erleichtert werden soll, ist bis heute in einigen Bereichen zwar ein deutlicher Fortschritt erzielt worden, allerdings nicht bei den pflanzlichen Arzneimitteln (HMP). Methodik Im Mai 2022 wurde deshalb von der Stiftung „Plants for Health“, der Gesellschaft für Arzneipflanzen- und Naturstoff-Forschung (GA) und der Gesellschaft für Phytotherapie (GPT) ein internationales eSymposium mit Experten aus verschiedenen Fachgebieten organisiert, um geeignete Maßnahmen zur Etablierung von rational begründeten Dosierungsschemata für Phytotherapeutika zur Anwendung bei Kindern zu diskutieren. Dafür sollten der Status quo aus akademischer und klinisch-pädiatrischer Sicht dargestellt und verschiedene Besonderheiten einschließlich regulatorischer Anforderungen aus den deutschsprachigen Ländern, Großbritannien, Spanien und der Eurasischen Wirtschaftsunion analysiert werden. Als mögliche Lösungsansätze wurden klinische Studien, validierte Extrapolationsverfahren und die Generierung von Real-World-Daten (RWD) vorgestellt. Ergebnisse und Diskussion Die Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 werden aus phytotherapeutischer Sicht bislang nicht erfüllt. HMPs sind wirksame und sichere Therapieoptionen, die physiologischen Besonderheiten des Kindesalters erfordern jedoch eine Anpassung von Dosierungen und Zubereitungsformen. Registrierung, Inverkehrbringen und Anwendung von HMPs unterscheiden sich in verschiedenen europäischen Ländern bzw. Regionen teilweise erheblich. Für die Festlegung rational begründeter pädiatrischer Dosierungen für HMPs können unter bestimmten Prämissen die Extrapolation von entsprechenden Daten für Erwachsene sowie Daten aus den – derzeit allerdings nur wenigen – pädiatrischen klinischen Studien genutzt werden. RWD aus verschiedenen Quellen könnten ebenfalls zur Lösung der Probleme beitragen, allerdings erfordert dies eine Anpassung des bisherigen Rechtsrahmens.