Quantitative and qualitative analysis of study-related patient information sheets in randomised neuro-oncology phase III-trials

Author:

Reinert Christiane,Kremmler Lukas,Burock Susen,Bogdahn Ulrich,Wick Wolfgang,Gleiter Christoph H.,Koller Michael,Hau Peter

Publisher

Elsevier BV

Subject

Cancer Research,Oncology

Reference48 articles.

1. ICH Topic E 6 (R1) guideline for good clinical practice note for guidance on good clinical practice; 2002. Available online at: http://www.emea.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/09/WC500002874.pdf [reviewed 30.4.13].

2. Directive 2001/20/EC of the European parliament and of the council of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the member states relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use. Available online at: http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-1/dir_2001_20/dir_2001_20_en.pdf [reviewed 30.4.01].

3. AMG – Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln vom 19. 10.2012. Available online at: http://www.gesetze-im-internet.de/bundesrecht/amg_1976/gesamt.pdf [reviewed 30.4.13].

4. GCP-V Verordnung über die Anwendung der Guten Klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln zur Anwendung am Menschen Stand: 19.10.2012. Available online at: http://www.gesetze-im-internet.de/gcp-v/BJNR208100004.html [reviewed 30.4.13].

5. Longer consent forms for clinical trials compromise patient understanding: so why are they lengthening?;Beardsley;J Clin Oncol,2007

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