Regulation (EU) 2017/746 (IVDR): practical implementation of annex I in pathology

Abstract

Zusammenfassung Hintergrund Die Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) stellt mehrere Bedingungen an Pathologische Institute, die hausinterne In-vitro-Diagnostika (IH-IVD) entwickeln und anwenden. Diese Bedingungen müssen jedoch nicht alle unmittelbar mit dem Geltungsbeginn der IVDR zum 26.05.2022 umgesetzt worden sein. Auf der Grundlage einer Änderungsverordnung des Europäischen Parlaments und des Rates der Europäischen Union werden die Anforderungen an IH-IVD stufenweise eingeführt. Die Konformität mit den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß Anhang I muss seit Mai 2022 gewährleistet sein Ziel der Arbeit Mit diesem Artikel möchten wir die praktische Umsetzung der aktuell gültigen Bedingungen für IH-IVD im Pathologischen Institut des Universitätsklinikums Heidelberg vorstellen und damit mögliche Hilfestellung für andere Einrichtungen geben Schlussfolgerungen Neben der intensiven Auseinandersetzung mit den Anforderungen an IH-IVD geben mehrere Handreichungen und Hilfestellungen eine Orientierungshilfe zur Umsetzung und Harmonisierung der in Artikel 5 (5) genannten Anforderungen an Gesundheitseinrichtungen. Auch der Austausch in akademischen Netzwerkstrukturen ist für die Interpretation und die praktische Umsetzung der IVDR von großer Bedeutung. Für universitäre und nicht-universitäre Einrichtungen stellt die Sicherstellung der IVDR-Konformität – neben den wesentlichen Aufgaben in der Krankenversorgung, in der Lehre und der Forschung und Weiterentwicklung von Methoden zur optimalen und zielgerichteten Diagnostik sowie der Aufrechterhaltung des sich stetig weiterentwickelnden Qualitätsmanagementsystems  – eine weitere personelle und zeitliche Herausforderung dar.