Evidenzbasierte Off-label-Anwendung von Arzneimitteln bei Kindern und Jugendlichen

Abstract

ZusammenfassungTrotz verbesserter gesetzlicher Rahmenbedingungen bei der Entwicklung von Arzneimitteln (AM) für Kinder bestehen für viele pädiatrische Therapiebereiche und v. a. die jüngsten Altersgruppen immer noch große Defizite in der AM-Versorgung. Daher müssen viele AM für Kinder außerhalb der Zulassung (off-label) und somit ohne pädiatrische Fachinformationen angewendet werden. Dadurch besteht ein erhöhtes Risiko für inadäquate Dosierungen sowie fehlende oder unerwünschte Wirkungen. In der Off-label-Anwendung haben Verschreibende eine erhöhte Verantwortung, auf die bestverfügbare Evidenz zurückzugreifen, um altersentsprechende Dosierungen zu wählen sowie Nutzen und Risiko zu bewerten. Dieser Verantwortung können einzelne Verschreibende kaum gerecht werden, weil die wenigen verfügbaren pädiatrischen Daten oft von heterogener Qualität und nicht unmittelbar verfügbar sind.Das internationale Konsortium von Kinderformularien stellt eine Kollaboration in derzeit vier europäischen Ländern dar (Niederlande, Deutschland, Österreich, Norwegen) dar und baut auf dem niederländischen Kinderformularium auf. Das Konsortium hält AM-Informationen für Kinder und Jugendliche, basierend auf bestverfügbarer Evidenz, bereit; diese werden anhand von systematischen Recherchen, kritischen Evaluationen, ExpertInnenreviews, internationaler Harmonisierung sowie regelmäßigen Aktualisierungen erstellt und transparent referenziert. Die Plattform ist webbasiert und Nutzern in der jeweiligen Landessprache frei zugänglich.Das internationale Konsortium von Kinderformularien bietet die Grundlage der Off-label-Anwendung von AM bei Kindern und Jugendlichen, um nach bestverfügbarer Evidenz altersentsprechende Dosierungen zu wählen sowie Nutzen und Risiko abzuwägen.