Observational studies - The Cinderella of the Italian research system

Author:

Cagnazzo Celeste1ORCID,Basiricò Marco1,Palermo Federica2,Fagioli Franca1

Affiliation:

1. Dipartimento Patologia e Cura del Bambino, Regina Margherita AOU Città della Salute e della Scienza di Torino, Presidio Infantile Regina Margherita, Turin, Italy

2. SS Clinical Trial Center Fondazione, IRCCS Istituto Nazionale Tumori di Milano, Milan, Italy

Abstract

Observational trials are crucial to assess the generalizability in the real world of evidence deriving from registration studies. Despite the unquestionable importance of this type of studies, Italian researchers have had to face many obstacles over the years, mainly due to ambiguous definitions and to a complex but at the same time incomplete legislation. The regulatory adjustments to the European Regulation 536/2014 have further complicated the operating and operational framework, making observational research a real "Cinderella" of the Italian system.

Publisher

SAGE Publications

Subject

Cancer Research,Oncology,General Medicine

Reference22 articles.

1. Centro di Ricerca Interateneo in Healthcare Research Pharmaoepidemiology, Federazione delle Associazioni dei Dirigenti Ospedalieri Internisti (FADOI), Istituto Superiore di Sanità (ISS), et al. Documento Programmatico sulla Ricerca Osservazionale. 2019.

2. Agenzia Italiana del Farmaco. Linee guida per la classificazione e conduzione degli studi osservazionali sui farmaci. (GU n. 76 del 31-3-2008 ). Determinazione AIFA, Italy, 20 marzo 2008.

3. Ministero della Salute. Decreto 30 novembre 2021. Misure volte a facilitare e sostenere la realizzazione degli studi clinici di medicinali senza scopo di lucro e degli studi osservazionali e a disciplinare la cessione di dati e risultati di sperimentazioni senza scopo di lucro a fini registrativi, ai sensi dell’art. 1, comma 1, lettera c), del decreto legislativo 14 maggio 2019, n. 52., 2021.

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