Development of a Concept Sheet for Pediatric Clinical Trials

Author:

KIKUCHI Kayoko1,SAKO Mayumi1,NAKAMURA Hidefumi1

Affiliation:

1. Clinical Research Center, National Center for Child Health and Development, Japan

Publisher

Japanese Society of Clinical Pharmacology and Therapeutics

Subject

Pharmacology (medical),Pharmacology

Reference9 articles.

1. 1) 小児集団における医薬品の臨床試験に関するガイダンスについて.医薬審第1334号.平成12年12月15日.各都道府県衛生主管部(局)長あて.厚生省医薬安全局審査管理課長.

2. 2) 小児集団における医薬品開発の臨床試験に関するガイダンスの補遺について.薬生薬審発1227第5号.平成29年12月27日.各都道府県衛生主管部(局)長あて.厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長.

3. 3) Momper JD, Mulugeta Y, Burckart GJ. Failed pediatric drug development trials. Clin Pharmacol Ther. 2015; 98(3): 245-­51. doi:10.1002/cpt.142.

4. 4) 日本臨床試験学会.質を確保した臨床研究の実施のためのプロジェクト戦略文書と研究計画コンセプトに関するツール.[https://www.j-sctr.org/tools/project_concept.html (accessed 2023-­04-20)]

5. 5) 大橋靖雄,荒川義弘(編).臨床試験の進め方.南江堂.2006.

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