La valutazione del protocollo di sperimentazione

Abstract

In questo articolo l'Autore indica i criteri in base ai quali occorre valutare un protocollo di sperimentazione su soggetti umani. L'analisi dei protocolli deve considerare il piano della ricerca, i ricercatori coinvolti, i soggetti partecipanti, l'informazione che è data ai partecipanti. Il piano della ricerca deve recare una visione generale del progetto proposto che sia chiaro ed inequivocabile e che si soffermi in particolar modo sul disegno sperimentale e sulle metodologie, sul luogo dove si svolgeranno le ricerche, sul centro guida, sulla durata, sulle analisi dei dati; i ricercatori coinvolti nella ricerca dovranno essere indicati con nome e qualifica (stesso criterio vale per chi avrà la responsabilità assistenziale dei pazienti inclusi nella sperimentazione e per il responsabile dell'equipe per la sperimentazione); i soggetti che partecipano allo studio devono essere “arruolati” con un'accurata valutazione, precisandone il numero, le modalità di arruolamento, i rapporti con il ricercatore, la vulnerabilità, i criteri di inclusione e di esclusione, i rischi; l'informazione deve essere chiara per poter consentire un consenso valido, informato e volontario. Nella parte finale dell'articolo vengono inoltre menzionati i problemi che si possono incontrare con soggetti che partecipano alle sperimentazioni cliniche in qualità di volontari sani e quelli relativi a volontari pazienti.