Critérios para avaliação de novas tecnologias para esterilização

Abstract

Objetivo: Discorrer sobre critérios e métodos que devem nortear a avaliação de novas tecnologias para esterilização. Método: Estudo de revisão narrativamediado pela busca e interpretação da legislação nacional relacionada aos processos de esterilização, normas técnicas e documentos que embasam os aspectosconstrutivos, funcionais e da segurança das tecnologias para esterilização. Resultados: Foram discutidos tópicos relevantes à segurança dos processos de esterilização,como a prova de esterilidade, simulação do ciclo nas piores condições de carga, compatibilidade com sistemas de barreira estéril, testes de biocompatibilidade,controle de processos e avaliação econômica. Conclusão: Os resultados beneficiarão diretamente três segmentos principais; os fabricantes, no desenvolvimentoe na solicitação de registro de novas tecnologias para esterilização; a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, na adoção oficial de uma lista de exigênciasjunto ao fabricante no momento de petição de registro de novos equipamentos; e os serviços de saúde, no consumo de novas tecnologias para esterilização.