Организация системы менеджмента качества лабораторий с учетом требований ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 с применением ЛИМС

Abstract

The updated version of the ISO/IEC 17025 standard has introduced substantial changes to the structure, terminology, requirements to resources, processes, and quality management system of testing and calibration laboratories. New requirements were established for organization of laboratory activities – the process based approach and risk-targeted thinking, which provides for the cutting of some part of the prescriptive requirements and introduction of requirements based upon analysis of actions performed. In accordance with GOST ISO/IEC 17025-2019, the laboratory is required to provide risk identification and assessment processes, develop risk control measures and expand opportunities to achieve the established purposes and objectives. The standard requires the laboratory to plan and perform actions to manage risks and opportunities associated with laboratory activities. This article deals with organization of the quality management system of Transneft system organizations’ laboratories in the aspects of risk management, management of opportunities, corrective actions with the use of laboratory information management system (LIMS). The model of the process implementation is described, subject to requirements of GOST ISO/IEC 17025-2019. Обновленная редакция стандарта ISO/IEC 17025 внесла существенные изменения в структуру, терминологию, требования к ресурсам, процессам, системе менеджмента качества испытательных и калибровочных лабораторий. Были установлены новые требования к организации деятельности лабораторий – процессный подход и риск-ориентированное мышление, что предусматривает сокращение части предписывающих требований и введение требований, основанных на анализе выполнения действий. В соответствии с ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 от лаборатории требуется обеспечить процессы идентификации и оценки рисков, разработку мер по контролю рисков и расширению возможностей для достижения поставленных целей и задач. Стандарт требует от лаборатории планирования и реализации действий по управлению рисками и возможностями, связанными с лабораторной деятельностью. В настоящей статье рассматривается организация системы менеджмента качества лабораторий организаций системы «Транснефть» в части управления рисками, возможностями, корректирующими действиями с применением лабораторной информационной менеджмент-системы (ЛИМС). Описана модель реализации процесса с учетом соблюдения требований ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.