Caracterización de protocolos de ensayos clínicos de productos farmacéuticos radicados para evaluación regulatoria en Colombia: consideraciones bioéticas y metodológicas

Abstract

Los ensayos clínicos son esenciales para la evaluación de la seguridad y eficacia de productos farmacéuticos. Regiones emergentes como Latinoamérica han tenido un aumento en la ejecución de este tipo de estudios, tradicionalmente concentrados en países desarrollados. El propósito de este trabajo fue identificar las principales características con relevancia metodológica y bioética de los protocolos de ensayos clínicos de medicamentos presentados en Colombia ante la agencia regulatoria nacional. Se realizó un estudio observacional descriptivo, con base en el consolidado de los protocolos radicados al INVIMA y la información de EudraCT. Se incluyeron 597 protocolos, en los que se destaca el diseño aleatorizado (83,1%) doble ciego (66,7%), controlados por placebo (57,1%) y grupos paralelos (64,5%). Las enfermedades en investigación más frecuentes fueron neoplasias (22,8%). Se observó una baja representación de poblaciones vulnerables específicas como mujeres embarazadas (0,7%) o sujetos en situación de emergencia (2,4%) y escasas formulaciones especiales para población pediátrica (3,0%). La caracterización evidencia similitudes respecto al contexto regional y sugiere factores relevantes para evaluar y planificar protocolos en centros de investigación clínica. Palabras clave: Características del estudio; Desarrollo de medicamentos; Investigación farmacéutica; Ensayos clínicos como tema; Protocolos de ensayos clínicos como tema.