IMPLEMENTAÇÃO DE MÉTODOS RÁPIDOS MICROBIOLÓGICOS NA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA

Abstract

Existem grandes desafios que envolvem as etapas de fabricação e desenvolvimento da indústria farmacêutica, nos últimos anos houveram muitas mudanças na área microbiológica. O avanço da tecnologia, da biologia molecular e da imonoquímica possibilitaram a evolução da microbiologia farmacêutica, além do atual crescimento explosivo da biotecnologia, de modo que biofármacos clinicamente importantes podem agora ser produzidos por linhagens de células de insetos, plantas, bactérias. Embora possivelmente sempre haja lugar para os métodos tradicionais, a microbiologia deve adaptar-se as mudanças da indústria. Os métodos microbiológicos rápidos fornecem várias vantagens principalmente em relação a rapidez dos resultados de análises, que proporcionam melhor controle e compreensão do processo produtivo com um feedback mais rápido. Os métodos podem ser classificados quanto as suas formas e funções, além disso é necessária uma rigorosa validação para garantir que o método seja adequado a finalidade pretendida, com padrões de segurança e qualidade. Dependendo se o teste é de identificação, qualitativo ou quantitativo os elementos para validação podem variar. É preciso demonstrar a equivalência do método rápido ao método convencional, visto que há impasses regulatórios para sua implementação. O objetivo desse trabalho é uma revisão bibliográfica com avaliação na literatura científica e nos dados da Comissão European Pharmaceutical Review da possibilidade do uso de técnicas rápidas em microbiologia, em análises microbiológicas na indústria farmacêutica. Diante da pesquisa realizada foi possível identificar técnicas que trazem vantagens em termos de rapidez e resolução para estudos de identificação microbiana, esterilidade e endotoxina.