Induziert Methylphenidat Leberschäden? – Analyse von Spontanmeldungen an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)

Abstract

Zusammenfassung. Spontanmeldungen an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) wurden bezüglich Leberschädigungen unter einer Therapie mit Methylphenidat (MPH) gesichtet. Unter Anwendung der Bewertungskriterien des Uppsala Monitoring Centre (UMC) der Weltgesundheitsorganisation (WHO) erfolgte eine Einschätzung der Verdachtsfälle hinsichtlich eines möglichen kausalen Zusammenhangs. Ermittelt wurden in der Nebenwirkungsdatenbank des BfArM Verdachtsfälle aus Deutschland über den Zeitraum vom 01.01.2006 bis einschließlich 23.05.2016. Mithilfe der Suchstrategie „Standardized MedDRA Queries“ (SMQ) wurde in der Datenbank nach dem Wirkstoff MPH und der potenziellen unerwünschten Arzneimittelwirkung (UAW) „Hepatic Disorder“ gesucht. Die Spontanmeldungen wurden auf Vollständigkeit geprüft und klinisch beurteilt. Insgesamt handelte es sich um 60 Verdachtsfälle von Leberschädigungen durch MPH. 15 Fälle waren aufgrund lückenhafter Dokumentation nicht beurteilbar. Bei 25 Verdachtsfällen wurde ein Zusammenhang zwischen der Einnahme von MPH und dem Auftreten von Leberschäden als „unwahrscheinlich“ eingestuft. Ein „möglicher“ kausaler Zusammenhang fand sich bei 11 Fällen, ein „wahrscheinlicher“ kausaler Zusammenhang bei 9 Fällen: Berichtet wurde von jeweils einem Patienten mit fulminanter Hepatitis und größenprogredientem benignen Lebertumor und 18 Fällen mit (reversibler) Leberenzymwerterhöhung. Gemäß unseren Auswertungen ist MPH in Bezug auf Leber- und Gallenerkrankungen gut verträglich.