Minderjährige in klinischen Prüfungen: Ethische Abwägungen ihres Einbezugs am Beispiel der indizierten Prävention psychotischer Erkrankungen

Abstract

Zusammenfassung: Minderjährige sind als vulnerable Gruppe in Studien besonders zu schützen. Daher sind Forscher_innen bei der Studieninitiierung und Ethikkommissionen bei der Studienbewilligung oft zurückhaltend, so dass Minderjährigen von der Studienteilnahme häufig ausgeschlossen sind. Dieser Ausschluss kann dazu führen, dass Forscher_innen und Kliniker_innen nur unvollständige Daten erhalten oder auf erwachsenenbasierte Erkenntnisse zur Behandlung von Minderjährigen zurückgreifen müssen. Am Beispiel der als sonstige klinische Prüfung nach der Verordnung über Medizinprodukte durchgeführten Studie „Computer-assistierte Risiko-Evaluation in der Früherkennung psychotischer Erkrankungen“ (CARE) soll ein Argumentationsstrang zum Einschluss von Minderjährigen aufgezeigt werden, der die ethischen Prinzipien des Nicht-Schadens (insbesondere in Bezug auf etwaige Stigmatisierungen), der Fürsorge, der Autonomie und der Fairness abwägt, die Notwendigkeit des Einschlusses von Minderjährigen anhand der entwicklungsspezifischen Unterschiede in Diagnostik und Frühintervention aufzeigt sowie die spezifischen Schutzmaßnahmen darstellt. Die dargestellte Argumentation lässt sich beispielhaft auch auf andere Krankheitsbilder mit Beginn im Kindes- und Jugendalter übertragen und soll damit helfen, Minderjährige nicht von einer geeigneten evidenzbasierten Versorgung durch eine mangelhafte Studienlage auszuschließen.