Medicamentos biossimilares: da regulação à promoção do desenvolvimento tecnológico e inovativo pela ANVISA

Abstract

A questão que norteou este estudo é a compreensão do papel da agência reguladora brasileira, Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) como promotora do desenvolvimento tecnológico e da inovação para além da sua principal atividade como agente regulador. O desenvolvimento econômico está atrelado ao desenvolvimento social, são elementos que sinalizam a necessidade do Estado neste estudo caracterizado pela agência reguladora ANVISA. Foi escolhido o recorte para medicamentos biossimilares por sua característica tecnológica, interesse econômico e social. Uma contextualização sobre a nova configuração de Pesquisa e Desenvolvimento (P&D) das indústrias farmacêuticas, em razão das novas tecnologias e da própria concepção de um medicamento biológico tem atribuído uma nova dinâmica e importância a seus diferentes atores, como as agências reguladoras. Na revisão bibliográfica foi usado o modelo evolucionário proposto por Keynes balizado na Teoria da Captura e nas concepções do Estado Empreendedor. Como fonte de dados secundários os dados de gestão divulgados pela própria ANVISA, artigos sobre Biossimilares e os caminhos regulatórios usados em outros países. Por fim, foram coletados dados primários, resultado de entrevistas com ex-servidores da ANVISA. Três eixos de análise foram criados para conectar dados e avaliar resultados e compreendem: o Estado regulador e seu posicionamento sob a perspectiva da Teoria da Captura; o Estado promotor do desenvolvimento tecnológico e da inovação; e requerimentos regulatórios, tecnológicos dos medicamentos biomissimilares e o potencial de atuação da ANVISA. Os resultados demonstram que a ANVISA exerce, de forma indireta, o papel de promotora do desenvolvimento tecnológico e da inovação, o que pode ser compreendido como estímulo ao P&D.