Estabilidad de la formulación sales de rehidratación oral de osmolaridad reducida (polvo y solución oral)

Abstract

Las Sales de Rehidratación Oral de Osmolaridad Reducida son efectivas para tratar las enfermedades diarreicas siendo una importante herramienta en la prevención de muertes y comorbilidades. El estudio realizado tuvo como propósito evaluar la estabilidad en estante de la formulación en forma de polvo y a la solución oral a través de controles físicos, químicos y microbiológicos, basado en la directiva de estabilidad vigente en Cuba. La presentación de las muestras en polvo es en sobres de poliéster- aluminio polietileno por 20,5 g, y su almacenamiento a 30 ± 2 °C a una humedad relativa de 70 ± 5 %. Las mismas se evalúan por un año con una frecuencia trimestral a partir de su fecha de fabricación. La solución oral se prepara en frascos cónicos esterilizados, la que se conserva entre 30 ± 2 0C en la primera hora y a 2 – 8 0C hasta las 24 horas posteriores a su preparación. Las especificaciones evaluadas se determinan según las Farmacopeas de Estados Unidos Ed. 40, 2017 y Británica 2013, empleando métodos analíticos validados. Se demuestra que estos parámetros en las muestras en polvo se mantienen dentro de los límites de calidad establecidos, y que los resultados hallados para las determinaciones cuantitativas presentan una distribución normal, por lo que se establece que el proceso se encuentra en control estadístico con un nivel de confianza del 95 %, lo que es extensivo a la solución oral, razones por las que se concluye que el producto posee una adecuada estabilidad en las condiciones estudiadas, garantía de su seguridad y eficacia farmacológica.