VATICAN (Ventilator-Associated Tracheobronchitis Initiative to Conduct Antibiotic Evaluation): protocolo para um ensaio multicêntrico aberto e randomizado de espera vigilante versus terapia antimicrobiana em traqueobronquite associada ao ventilador

Abstract

RESUMO Contexto A traqueobronquite associada ao ventilador é uma condição comum entre pacientes ventilados invasivamente em unidades de terapia intensiva, para a qual se desconhece atualmente a melhor estratégia de tratamento. Desenhamos o estudo VATICAN (Ventilator-Associated Tracheobronchitis Initiative to Conduct Antibiotic Evaluation) para avaliar se uma estratégia de tratamento antibiótico de espera vigilante não é inferior ao tratamento antibiótico de rotina para traqueobronquite associada ao ventilador em relação aos dias sem ventilador mecânico. Métodos O VATICAN é um estudo randomizado, controlado, aberto e multicêntrico de não inferioridade. Os pacientes com suspeita de traqueobronquite associada ao ventilador sem evidência de pneumonia associada ao ventilador ou instabilidade hemodinâmica devido a uma provável infecção serão designados para uma estratégia de espera vigilante, sem administração profilática de antimicrobianos contra traqueobronquite associada ao ventilador e prescrição de antimicrobianos somente em casos de pneumonia associada ao ventilador, sepse ou choque séptico, ou outro diagnóstico infeccioso, ou para uma estratégia de tratamento antimicrobiano de rotina por 7 dias. O desfecho primário será o número de dias sem ventilador mecânico em 28 dias, e um desfecho secundário importante será a sobrevida sem pneumonia associada ao ventilador. Por meio de uma estrutura de intenção de tratar com análise de sensibilidade por protocolo, a análise do desfecho primário abordará a não inferioridade com margem de 20%, o que se traduz em uma diferença de 1,5 dia sem ventilador. Outras análises seguirão uma estrutura de análise de superioridade. Conclusão O VATICAN seguirá todos os padrões éticos nacionais e internacionais. O objetivo é publicar o estudo em um periódico geral de alta visibilidade e apresentá-lo em conferências de cuidados intensivos e doenças infecciosas para divulgação. Estes resultados provavelmente serão imediatamente aplicáveis à beira do leito após a conclusão do estudo e fornecerão informações com baixo risco de viés para o desenvolvimento de diretrizes.