Un ensayo clínico piloto de la efectividad clínica de dos presentaciones de esomeprazol

Abstract

Introducción: el presente estudio tuvo como fin investigar la efectividad clínica de dos presentaciones de esomeprazol en pacientes con dispepsia de causa no estudiada. Métodos: se realizó un ensayo clínico piloto de dos presentaciones de esomeprazol de 40 mg recibidos diariamente por 28 días. Se eligieron pacientes con diagnóstico de dispepsia no estudiada que asistieron a consulta de gastroenterología en un hospital de referencia. Se evaluaron a los pacientes inicialmente con endoscopia y biopsia, el seguimiento a 2 y 4 semanas con escalas clínicas de síntomas y calidad de vida con cuestionarios validados en español (SODA y QoL-PEI) y eventos adversos. Además, se midieron los niveles de pH gástrico con pH-metrías en 24 horas al día 14 de tratamiento. Se tomaron niveles séricos del medicamento al momento de la evaluación de la pH-metría. Para las escalas clínicas se aplicó un análisis de varianza (ANOVA) de dos factores con medidas repetidas y al encontrar diferencias significativas en los tiempos se realizó una corrección de Bonferroni. Resultados: se aleatorizó un total de 33 pacientes, 16 y 17 pacientes en cada grupo. No hubo diferencias en el porcentaje de inhibición del pH gástrico al día 14 de tratamiento (p = 0,9795). No hubo diferencias en concentraciones de niveles séricos el día 14 (p = 0,2199). No se encontraron diferencias significativas en las escalas de gravedad y calidad de vida en las dos primeras semanas de tratamiento, pero sí en las últimas dos semanas, en las cuales el producto de prueba demostró mayor disminución del dolor (p = 0,0048) y superioridad en conformidad (p = 0,01) en la subescala SODA. No se presentaron eventos adversos serios y no hubo diferencias estadísticas entre la presentación eventos adversos no serios. Conclusiones: los productos de prueba y el de referencia mostraron efectos similares en variables clínicamente relevantes.