In vivo integrated safety assessment of the cardiovascular system in drug development

Author:

Chiba Katsuyoshi1

Affiliation:

1. Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Publisher

Japanese Pharmacological Society

Subject

Pharmacology

Reference13 articles.

1. 1) ICH S7A「安全性薬理試験ガイドライン」医薬審発第902号. 平成13年6月21日

2. 2) ICH S7B「ヒト用医薬品の心室再分極遅延(QT間隔延長)の潜在的可能性に関する非臨床的評価」医薬審発第1023第4号. 平成21年10月23日

3. 3) ICH E14/S7B Q&As「QT/QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的及び非臨床的評価」に関するQ&A(案). 令和2年9月23日(ステップ3)

4. 4) ICH M3「医薬品の臨床試験及び製造販売承認申請のための非臨床安全性試験の実施についてのガイダンス」薬食審査発0219第4号. 平成22年2月19日

5. 5) Mamoshina P, et al. Cell Rep Med. 2021;2:100216.

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