Abstract
ZUSAMMENFASSUNGJanuskinase-Inhibitoren (JAKi) sind wirksame und den biologischen (b)DMARD in ihrer Wirkstärke teilweise überlegene Substanzen zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis (RA). Derzeit sind 4 Substanzen in Deutschland zur Behandlung der RA zugelassen: Tofacitinib, Baricitinib, Upadacitinib und Filgotinib. Die prospektive, kontrollierte Sicherheitsstudie ORAL-SURVEILLANCE, in der Tofacitinib mit TNF-alpha-Inhibitoren verglichen wurde, hat nun Ergebnisse erbracht, welche darauf hinweisen, dass unter der Therapie mit dem JAKi ein erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse, Thomboembolien und auch bestimmte Malignome, insbesondere Bronchial-Karzinome, bestehen könnte. Betroffen sind davon aber nur Patient*innen > 65 Jahre, aktuelle und ehemalige Raucher*innen sowie im Falle der kardiovaskulären Ereignisse Patient*innen mit einem solchen Ereignis in der Vorgeschichte. Auf der Basis dieser Studie hat der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) aktuelle Empfehlungen zur Verordnung von JAKi formuliert, um das Risiko von schwerwiegenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen zu minimieren. Diese gelten nicht nur für Tofacitinib, sondern für alle oben genannten JAKi, da ein Klasseneffekt vermutet wurde. Die Daten sowie deren Konsequenzen werden in der hier vorliegenden Arbeit diskutiert und bewertet.