Vorstellung einer europaweiten prospektiven Studie zur Wertigkeit einer Drainage bei Parotidektomie

Abstract

Zusammenfassung Einleitung Zur Wertigkeit einer Wunddrainage bei einer Parotidektomie existieren keine validen klinischen Studien. Das Ziel der aktuellen Studie ist es zu untersuchen, ob durch die Einlage bzw. den Verzicht auf eine geschlossene Wunddrainage (sog. Redon) bei einer lateralen und partiellen Parotidektomie die Häufigkeit der postoperativen Komplikationen, wie Nachblutung, Wundheilungsstörung und Wundinfektion sowie Speichelzyste und -fistel beeinflusst wird. Methoden Es wurde eine europaweite multizentrische, prospektive, randomisierte Studie geplant. Durch das Hauptprüfzentrum (HNO-Uniklinik Köln), in Kooperation mit den HNO-Universitätskliniken Jena und Göttingen, wurde das Studienprotokoll erstellt. Die Fallzahlberechnung wurde mit G*Power durchgeführt. Die Studie umfasst Probanden mit einer Indikation zu Parotidektomie bei einem gutartigen Tumor ohne bekannte Gerinnungsstörung oder weitergeführte Antikoagulation. Die präoperative Randomisierung und das Data Management erfolgen softwaregestützt (REDCap 9.1.24, Vanderbilt University). Ergebnisse Die Studie wurde 10/2019 durch die federführende Ethikkommission zustimmend bewertet und ist seit April 2019 offen. Zum aktuellen Zeitpunkt nehmen 9 HNO-Kliniken, davon 6 in Deutschland und 3 in Österreich, an der Studie teil. Hierbei werden in 7 Zentren aktiv Probanden eingeschlossen. Bei einer kalkulierten Follow-to-treat-Gruppengröße von 800 Probanden beträgt die geplante Laufzeit der Studie 4 Jahre. Schlussfolgerungen Die Redon-Studie ist die weltweit erste prospektive randomisierte Studie, die die Wertigkeit einer Drainageeinlage bei einer Parotidektomie untersucht. Um das Rekrutierungsziel in geplanter Zeit erreichen zu können, ist die Teilnahme weiterer spezialisierter Kliniken dringend notwendig. Wir möchten zudem alle HNO-Ärzte ermutigen, ihre Patienten auf die Redon-Studie aufmerksam zu machen, sie über die Möglichkeit zur Studienteilnahme aufzuklären und in eine der teilnehmenden Kliniken zu überweisen.