Vorstellung einer prospektiv randomisierten Multicenterstudie zum Vergleich der Hiatusplastik mit Nähten vs. Nähte mit Pledgets vs. resorbierbares Netz bei großen Hiatushernien

Abstract

Zusammenfassung Hintergrund Die Hernienrezidivrate nach Versorgung von großen Hiatushernien ist nach wie vor sehr hoch. Über die optimale Versorgung des Hiatus bei großen Hiatushernien zur Senkung der Rezidivrate wird kontrovers diskutiert. Ziel dieser Arbeit ist es, zu klären, ob Pledget-verstärkte Nähte oder ein resorbierbares Netz die Rezidivrate im Vergleich zur ausschließlichen Nahtversorgung senken können. Material und Methoden Es wurde eine österreichweite, multizentrische, prospektive, randomisierte Studie geplant. Durch das Hauptprüfzentrum (Universitätsklinik für Allgemein-, Viszeral- und Thoraxchirurgie, Paracelsus Medizinische Privatuniversität Salzburg) wurde das Studienprotokoll erstellt. Eingeschlossen in die Studie werden Patienten, die geplant wegen einer großen symptomatischen Hiatushernie laparoskopisch oder roboterassistiert operiert werden. Eine große Hiatushernie wird definiert als > 5 cm in der Manometrie bzw. Gastroskopie oder mindestens ⅓ des Magens intrathorakal liegend. Der primäre Studienendpunkt ist definiert als die Hernienrezidivrate, objektiv beurteilt mittels Gastroskopie. Nach Einschluss in die Studie werden die Patienten 6 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre und 5 Jahre nach der Operation mithilfe von standardisierten Fragebögen und einer Gastroskopie nachbeobachtet. Die Fallzahlberechnung zeigt eine erforderliche Patientenanzahl von 55 pro Gruppe. Die präoperative Randomisierung und das Data Management erfolgen softwaregestützt. Ergebnisse Die Studie wird aktuell durch die federführende Ethikkommission hinsichtlich eines positiven Votums bewertet und ist seit Oktober 2020 auf ClinicalTrials.gov registriert. Die Clinical Trials Registration Number lautet NCT04591860. Zum aktuellen Zeitpunkt nehmen 5 Kliniken an der Studie teil. Hierbei werden in allen Zentren aktiv Probanden eingeschlossen. Die Dauer der Studie wurde bis Januar 2027 festgesetzt. Schlussfolgerung Diese Studie ist die weltweit erste prospektive, randomisierte Studie, welche die Wertigkeit von Pledgets und resorbierbaren Netzen zur Senkung der Rezidivrate nach Versorgung von großen Hiatushernien untersucht. Die Ergebnisse werden dazu beitragen, die Frage nach der adäquaten Versorgung des Hiatus zu klären.