HbA1c-Messung in Deutschland: Ist die Qualität ausreichend für Verlaufskontrolle und Diagnose?

Abstract

ZusammenfassungDie Bestimmung des HbA1c-Werts stellt eine wesentliche Labormessgröße zur Verlaufskontrolle und Therapieentscheidung bei Patienten mit Diabetes dar. Bereits aus der Verwendung des HbA1c-Werts für die Verlaufskontrolle sind hohe Anforderungen an die Messqualität der Messgröße ableitbar. Der Einsatz für die Diagnostik erfordert noch expliziter eine hohe analytische Richtigkeit und Präzision. Der HbA1c ist eine der Messgrößen in der Laboratoriumsmedizin, die nach den Richtlinien der Bundesärztekammer (Rili-BÄK) in der externen Qualitätskontrolle am Referenzmethodenwert bewertet werden können. Die seit vielen Jahren zulässige Abweichung von ± 18 % in Ringversuchen (RV) und von ± 10 % bei der internen Qualitätskontrolle konnte de facto von praktisch allen verschiedenen Anbietern und Methoden erfüllt werden. Allerdings führen diese weiten Grenzen für die zulässige Abweichung sowie der in der Vergangenheit übliche Einsatz von nicht für alle Systeme geeignetem Ringversuchsmaterial dazu, dass in der HbA1c-Analytik fehlerhafte Messwerte bzw. fehlkalibrierte Analysegeräte in Deutschland vom Anwender nur schwer identifiziert werden können. Mit der Einführung von unprozessiertem EDTA-Frischblut hat sich die Situation geändert. Dieses Ringversuchsmaterial kommt Patientenblut so nahe wie möglich. Artifizielle Matrixeffekte werden dadurch weitgehend vermieden. Im Sinne einer hohen Transparenz sollten auch in Deutschland die POCT-Systeme für die HbA1c-Messung an RV teilnehmen und alle Daten öffentlich gemacht werden. Es besteht zudem die Zielsetzung einer Angleichung der Maßgaben zu Qualitätskriterien an internationale Vorgaben. In diesem Positionspapier wird die Notwendigkeit einer Einengung der Akzeptanzgrenzen für die interne (auf ± 3 %) und externe (auf ± 8 %) Qualitätskontrolle von HbA1c in der Rili-BÄK dargelegt. Eine höhere Qualität bei den HbA1c-Messungen sollte dazu führen, dass bei weniger Patienten eine Fehldiagnose eines Diabetes erfolgt und möglicherweise falsche, zum Teil gefährliche Schlüsse für die Therapie erfolgen. Das technisch Machbare und Marktüberlegungen dürfen gegenüber medizinischen Anforderungen keine Rolle spielen. Angeregt wird eine Verbesserung der Kommunikation aller Beteiligten durch Etablierung eines „Round Table HbA1c“. Im gleichen Sinne sollte eine stärkere Einbindung der internationalen und europäischen Fachgesellschaften in den Bereichen Diabetologie (ADA/EASD) und Klinische Chemie (IFCC) in das Thema HbA1c-Messung erfolgen.