Auswirkungen der Fälschungsrichtlinie 2011/62/EU und der Delegierten Verordnung (EU) Nr. 2016/161 auf Gewebezubereitungen und Blutprodukte

Abstract

ZusammenfassungAb dem 09.02.2019 müssen auch in Deutschland die von der Richtlinie 2011/62/EU in Verbindung mit der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 zur Ergänzung der Richtlinie 2001/83/EG erfassten Humanarzneimittel mit zusätzlichen Sicherheitsmerkmalen und einer Vorrichtung zum Erkennen einer möglichen Manipulation versehen werden. Nach aktueller Einschätzung des Paul-Ehrlich-Instituts sind die primär davon betroffenen Gewebezubereitungen mit einer Zulassung gemäß §§ 21, 25 Arzneimittelgesetz (AMG) nicht als unter die Richtlinie 2001/83/EG fallend einzustufen, da sie nicht mit einem industriellen Verfahren hergestellt werden. Die Fälschungsrichtlinie 2011/62/EU und die Delegierte Verordnung (EU) Nr. 2016/161 finden daher keine Anwendung. Außer den in der Anlage I der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 genannten Ausnahmen sind darüber hinaus auch Blutkomponenten (Vollblut, Plasma und Blutzellen menschlichen Ursprungs) gemäß Art. 3 Nr. 6 der Richtlinie 2001/83/EG vom Anwendungsbereich der Richtlinie ausgenommen. Insofern besteht lediglich für Plasmen, bei deren Herstellung ein industrielles Verfahren zur Anwendung kommt, sowie die aus diesen Plasmen resultierenden Plasmaderivate eine Verpflichtung, den Vorgaben von Fälschungsrichtlinie und Delegierter Verordnung nachzukommen.