Berichten RCT-Publikationen zur Versorgung von AMD-Patienten Baseline-Daten zum eingebrachten Patientengut mit Blick auf die Generalisierbarkeit des Studiendesigns?

Abstract

Zusammenfassung Hintergrund Für die Übertragbarkeit von Ergebnissen randomisierter klinischer Studien (RCTs) in den medizinischen Alltag und zur Beurteilung der methodischen Güte der Randomisierung geben die Baseline-Daten wichtige Informationen. Das CONSORT-Statement fordert dazu eine transparente Darstellung dieser Angaben. Hiermit soll die Umsetzungsrate sowie die formal korrekte Darstellung der Angaben in RCTs zur „altersbedingten Makuladegeneration“ (AMD) geprüft werden. Material und Methode Die Grundlage für diese Untersuchung bildeten 132 RCTs (01/2004 – 12/2013), die mittels Vollerhebung durch 2 Reader parallel, unabhängig evaluiert und final konsentiert wurden. Die Bewertung der im CONSORT-Statement empfohlenen 2 Unterpunkte erfolgte hierbei hierarchisch. Bei formal korrekter Dokumentation wurde die Auffindbarkeit allgemeiner patientenbezogener Angaben wie Alter, Geschlecht, klinische Zielgröße der Untersuchung (z. B. Visus), AMD-Stadium, Vorliegen systemischer bzw. ophthalmologischer Vorerkrankungen geprüft. Ergebnisse In 129 von 132 (98%) RCT-Publikationen konnte eine Dokumentation von Baseline-Daten aufgefunden werden, wobei 67 (51%) eine formal korrekte Umsetzung der geforderten Unterpunkte aufwiesen. Die Darstellung der Baseline-Daten bezog sich jedoch nur in 77 (58%) Studienberichten auf den Zeitpunkt „Studienbeginn“; in nur 67 (87%) Publikationen wurden Informationen für jede randomisierte Stichprobe dokumentiert. Schlussfolgerung Das scheinbar „triviale“ Kriterium „Baseline-Daten“ erfährt auf den ersten Blick eine hohe Umsetzungsrate in Publikationen, die jedoch bei genauerer Betrachtung unvollständige Informationen aufwiesen. Im Publikationsprozess sollte auf die korrekte Umsetzung dieser grundlegenden Informationen geachtet werden.