Affiliation:
1. Klinik für Augenheilkunde, Universitätsklinikum des Saarlandes, Homburg/Saar
2. Klinik für Augenheilkunde, Semmelweis Universität, Budapest, Ungarn
3. Institut für Experimentelle Ophthalmologie, Universität des Saarlandes, Homburg/Saar
4. Medizinisch-wissenschaftliche Abteilung, Ursapharm Arzneimittel GmbH, Saarbrücken
Abstract
Zusammenfassung
Hintergrund und Ziele: Die klinische Prüfung diente der Bestätigung der Qualifikation hinsichtlich der Verträglichkeit von phosphatfreiem hochmolekularem Hyaluronat (HYLO®-GEL) als Befeuchtungsmittel zur Nachsorge nach perforierender Keratoplastik.
Patienten und Methoden: Es wurden 51 Augen bis 6 Wochen postoperativ nach perforierender Keratoplastik unter der Therapie mit phosphatfreiem hochmolekularem Hyaluronat beobachtet. Am 1., 3. und 5. Tag, sowie 6 Wochen postoperativ wurden Sehschärfe, Augeninnendruck, konjunktivale Hyperämie, konjunktivale Chemosis, Fluoresceinfärbung der Hornhaut, Hornhautinfiltrate, Hornhaut-Endothel-Epithel-Dekompensation (HEED), Descemet-Falten, Hornhauterosio (Größe), Tyndall und Zellen in der Vorderkammer wie auch die subjektive Einschätzung von Tränenfluss, Fremdkörpergefühl, Druckgefühl, Brennen, Schleimbildung und Juckreiz erfasst. Die Verträglichkeit wurde durch den Patienten und den behandelnden Arzt bewertet.
Ergebnisse: Unter phosphatfreiem hochmolekularem Hyaluronat zeigte sich eine signifikante Verbesserung der objektiven Parameter von Tag 1 zu Woche 6: Visus, konjunktivale Hyperämie, konjunktivale Chemosis, Fluoresceinfärbung der Hornhaut, HEED, Descemet-Falten, maximaler Durchmesser Erosio, Tyndall und Zellen in der Vorderkammer. Ebenso konnte bei den subjektiven Parametern von Tag 1 zu Woche 6 eine signifikante Verbesserung gezeigt werden: Tränenfluss, Fremdkörpergefühl, Druckgefühl und Juckreiz. Insgesamt 63 % (32/47) der Studienpatienten gaben eine einwandfreie Verträglichkeit von phosphatfreiem hochmolekularem Hyaluronat am 1. postoperativen Tag an. Nach 6 Wochen stieg der Anteil auf 86 % (37/43) an. Bei der abschließenden Bewertung durch den Arzt wurde zu 92 % eine „einwandfreie“, zu 6 % eine „akzeptable“ und zu 2 % eine „nicht akzeptable“ Verträglichkeit des phosphatfreien hochmolekularen Hyaluronats attestiert.
Schlussfolgerung: Unter der postoperativen Therapie mit phosphatfreiem hochmolekularem Hyaluronat nach perforierender Keratoplastik ist eine objektive Verbesserung des Ausgangsbefunds und eine Reduktion subjektiver Beschwerden zu beobachten. Aus ärztlicher Sicht wurde die Verträglichkeit in der Frühphase der postoperativen Nachsorge zu 92 % als „einwandfrei“ gewertet.
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