Prospektive Kohortenstudie bei stationären augenchirurgischen Patienten für die Validierung der ClassIntra-Klassifikation für unerwünschte intraoperative Ereignisse

Abstract

Zusammenfassung Hintergrund Gemäß unserer Literaturrecherche gibt es kein validiertes System für die standardisierte Erfassung von unerwünschten intraoperativen Ereignissen (iAEs) in der Augenchirurgie. ClassIntra wurde neu entwickelt, um chirurgie- oder anästhesiebezogene Abweichungen vom idealen intraoperativen Verlauf zu klassifizieren. Ziel der Studie ist die Validierung und die Praktikabilitätserfassung von ClassIntra in der Augenchirurgie. Methoden In diese prospektive, monozentrische Kohortenstudie wurden nur stationäre, augenchirurgische Patienten eingeschlossen. Die iAEs wurden gemäß ClassIntra klassifiziert und entsprechend den therapeutischen Konsequenzen und den Symptomen des Patienten in 5 Schweregrade unterteilt. Ein 2-wöchiges Follow-up wurde durchgeführt, um alle postoperativen Komplikationen gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation zu erfassen. Primärer Endpunkt war die risikokorrigierte Assoziation zwischen dem schwersten ClassIntra-Grad und der Summe aller postoperativen Komplikationen (Comprehensive Complication Index, CCI) innerhalb des Follow-ups. Außerdem wurden Ophthalmologen und Anästhesisten gebeten, einen Onlinefragebogen auszufüllen, der eine Zuordnung der 5 ClassIntra-Schweregrade zu 10 fiktiven klinischen Fallszenarien erforderte. Die Reliabilität wurde durch den Vergleich der Bewertungen durch die Kliniker mit den vordefinierten Bewertungen des Studienteams geschätzt. Ergebnisse Es wurden 100 stationäre Patienten im mittleren Alter von 64 Jahren (SA 15) eingeschlossen. Die Mehrheit der Patienten waren ASA II (n = 53, 53%) oder ASA III (n = 42, 42%). Es wurden 32 iAEs in 22 Patienten erfasst (17 × Grad I, 12 × Grad II, 3 × Grad III). Postoperativ traten 94 Komplikationen in 50 Patienten auf (44 × Grad I, 36 × Grad II, 14 × Grad IIIa). Für den primären Endpunkt zeigte sich eine mittlere Differenz im CCI von 2,1 (95%-Konfidenzintervall [KI] − 2,5 – 6,8) pro Zunahme im ClassIntra-Schweregrad. 50 Ophthalmologen und Anästhesisten haben den Onlinefragebogen vollständig ausgefüllt (Antwortrate 54%). Der Intraklassenkorrelationskoeffizient betrug 0,79 (95%-KI 0,64 – 0,94). Schlussfolgerung Die Anwendung von ClassIntra während der täglichen Routine in der Augenchirurgie erwies sich als praktikables Tool, um iAEs standardisiert zu erfassen. Obwohl sich die Konstruktvalidität nicht nachweisen ließ, unterstreicht die hohe Kongruenz der Umfrageergebnisse eine gute Handhabung der neu entwickelten Klassifikation auch in der Augenchirurgie.