Prueba clínica controlada de estimulación subcutánea para dolor lumbar por cirugía fallida de columna: el estudio SubQStim.

Abstract

Objetivos: Comparar la eficacia de la estimulación neural periférica utilizando la técnica de implante subcutánea Estimulación nerviosa subcutánea (codificada SQS) más el manejo médico óptimo (codificado SQS + OMM arm) vs manejo médico óptimo aislado (referente OMM) en pacientes con dolor lumbar debido a síndrome de cirugía falida de columna. Pacientes y métodos: Los pacientes fueron reclutados desde 21 centros, en Europa, Israel, y Australia. Los pacientes seleccionados fueron aleatorizados a los grupos SQS + OMM o OMM, en proporción (1:1). Aquéllos del grupo SQS fueron implantados con un neuroestimulador y hasta dos electrodos cilíndricos percutáneos, en el área del dolor. Los pacientes fueron evaluados antes de su aleatorización, y a los uno, tres, seis y nueve meses luego de ella.El punto final primario fue la proporción de sujetos con una reducción del 50% en la intensidad del dolor de espalda (“respondedor”) desde el inicio hasta los nueve meses.Los resultados secundarios incluyeron la proporción de pacientes respondedores con una reducción del 50% en la intensidad del dolor de espalda a los seis meses y una reducción del 30% a los nueve meses, y el cambio medio desde el inicio en la intensidad del dolor de espalda a los seis y nueve meses entre los dos grupos. Resultados: Debido a la baja tasa de reclutamiento, el estudio finalizó temprano con 116 sujetos asignados al azar. Un total de 33,9% (19/56, ausente: n = 20 [36%]) de los sujetos en el brazo SQS + OMM y 1,7% (1/60, faltante: n = 24 [40%]) en el grupo OMM respondieron en el mes 9 (p <0.0001).Los objetivos secundarios mostraron una diferencia significativa a favor del grupo SQS + OMM.Conclusión: Los resultados indican que el agregado de SQS a OMM es más efectivo que OMM solamente, para aliviar el dolor lumbar hasta un seguimiento de nueve meses.