Биоаналоги: воспроизведение клинического профиля с помощью современных биотехнологий

Abstract

Биоаналог является биологическим лекарственным препаратом, который содержит версию действующего вещества ранее разрешенного оригинального биопрепарата. Подход к разработке биоаналогов кардинально отличается от разработки оригинального биопрепарата, поскольку основные усилия направлены на максимально точное воспроизведение действующего вещества оригинального биопрепарата. Концепция биоаналогичности признает невозможность полного воспроизведения оригинального биопрепарата и тем самым допускает определенные различия, если они не влияют на клинический профиль. Для установления биоаналогичности необходим обширный комплекс аналитических испытаний, и обнаруженные структурные различия далее оцениваются в функциональных испытаниях. Дальнейшие (до)клинические исследования нужны, чтобы доказать, что применение биоаналога приводит к такому же клиническому результату, как и применение оригинального биопрепарата, а не для того, чтобы заново подтвердить безопасность и эффективность.