Abstract
O controle da qualidade de sólidos por meio de ensaios físico-químicos apresenta grande importância na garantia da qualidade de medicamentos. Diante disto, este estudo teve como objetivo comparar a qualidade de comprimidos de nimesulida com β-ciclodextrina (Maxsulid®) e sem β-ciclodextrina (Nisulid®) como forma de investigar se os testes vigentes se aplicam às formas farmacêuticas que contenham complexos de inclusão com ciclodextrinas em sua composição. Para tal, foram realizados ensaios físico-químicos descritos na Farmacopeia Brasileira 6ª edição para comprimidos de nimesulida. Frente ao exposto, ambos os medicamentos obtiveram resultados satisfatórios na maioria dos testes de caracterização físico-química. Os testes de doseamento e dissolução foram realizados por meio de determinações quantitativas utilizando a Cromatografia Líquida de Alta Eficiência. Os resultados do doseamento mostraram que a metodologia aplicada não está adequada para extrair o fármaco do complexo de inclusão e assim doseá-lo de maneira eficiente. No teste de dissolução, os dois medicamentos foram aprovados de acordo com os critérios estabelecidos na Farmacopeia Brasileira. Porém, Maxsulid® foi o único a obter sua totalidade dissolvida em 120 minutos. Dessa forma, fica clara a importância da implementação de protocolos analíticos adequados às novas tecnologias aplicadas na produção de medicamentos.
Publisher
Conselho Federal de Farmacia
Reference35 articles.
1. 1. Santos BWL. Estudo da qualidade físico-química de comprimidos similares e genéricos de nimesulida 100 mg e validação de metodologia analítica para cápsulas magistrais [dissertação]. Brasília: Faculdade de Ciências da Saúde, Universidade de Brasília. 2014.
2. 2. Bernareggi, A. The Pharmacokinetic Profile of Nimesulide in Healthy Volunteers. Drugs. 1993; 46:64-72. DOI: 10.2165/00003495-199300461-00013.
3. 3. Amidon; GL; Lennernäs H; Shah VP; Crison JR. A theoretical basis for a biopharmaceutic drug classification: the correlation of in vitro drug product dissolution and in vivo bioavailability. Pharm Res. 1995;12(3):413-420. DOI: 10.1023/A:1016212804288.
4. 4. Cunha-Filho MSS; Sá-Barreto LCL. Utilização de ciclodextrinas na formação de complexos de inclusão de interesse farmacêutico. Rev. Ciênc. Farm. Básica. 2007; 28(1): 1-9.
5. 5. Guedes FL; Alves GMC; Santos FLA; Lima LF; Rolim LA; Rolim Neto; PJR. Ciclodextrinas: como adjuvante tecnológico para melhorar a biodisponibilidade de fármacos. Rev. Bras. Farm. 2008;89(3):220-225.