PARAMETER UTAMA DAN KESIAPAN LEMBAGA PENILAIAN KESESUAIAN KURSI RODA MANUAL DALAM PENGEMBANGAN STANDAR DI INDONESIA

Abstract

<p>Berdasarkan ketentuan <em>A</em><em><ins cite="mailto:Author">SEAN</ins></em><em><del cite="mailto:Author">sean</del> Medical Device Directive</em> (AMDD) kursi roda yang termasuk dalam klasifikasi penggunaan risiko rendah. Sehingga Kementerian Kesehatan tidak menjadikan SNI (Standar Nasional Indonesia) sebagai persyaratan dalam pengajuan izin edar. Sebab, produk kursi roda yang paling banyak ditemui di Indonesia memang tidak berkualitas, apalagi produk impor. Kondisi ini tentunya bertentangan dengan Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 Pasal 42. Penelitian ini bertujuan untuk mendapatkan parameter utama dan kesiapan CAB jika standar diterapkan. Parameter utama terdiri dari 7 parameter dan 30 sub parameter. Parameter tersebut adalah: stabilitas, kemampuan manuver, mobilitas dan penyimpanan produk, dimensi, kekuatan, daya tahan, dan informasi produk. Sedangkan sub parameter yang dapat diusulkan menjadi <em><ins cite="mailto:Author">National Differences</ins></em><del cite="mailto:Author">Beda Nasional</del> adalah: dimensi dengan antropometri harus mampu menampung segmen persentil Indonesia, uji fatik dilakukan lebih dari 200.000 putaran, uji jatuh dilakukan lebih dari 6.666 siklus, uji ujung tajam<del cite="mailto:Author"> </del>, uji sisi halus, dan koefisien gesekan. Dalam persiapan penerapan SNI kursi roda manual, diperlukan Badan Penilai Kesesuaian (CAB). Mengidentifikasi 6 laboratorium penguji, 4 badan sertifikasi produk. Waktu yang dibutuhkan untuk mempersiapkan infrastruktur pengujian diperkirakan 6-12 bulan.</p>