Estratégias de campo em ensaios clínicos com novas vacinas produzidas no Brasil

Abstract

OBJETIVO: Relatar as estratégias de campo utilizadas em dois ensaios clínicos com vacinas desenvolvidas pelo Instituto Butantan, em 2004 e 2006. MÉTODOS: Estudo do tipo relato de experiência, em que se descreve o planejamento e a operacionalização dos ensaios clínicos, que avaliaram a imunogenicidade e a segurança da vacina BCG combinada com a vacina da hepatite B (VrHB-IB) e da tetravalente bacteriana modificada pela extração do lipopolissacarídeo (LPS) do componente pertussis (DTPm/Hib). RESULTADOS: As principais estratégias de campo utilizadas foram: a) Parceria entre os pesquisadores e os gestores da Secretaria Municipal de Saúde e b) Realização dos procedimentos da pesquisa nos domicílios ou nos Centros de Saúde frequentados pelos participantes. No primeiro estudo, foram vacinados 552 recém-nascidos na maternidade com a BCG/VrHB-IB (combinadas ou separadas) e nos domicílios, com as duas doses subsequentes de VrHB-IB. O segundo estudo incluiu 241 lactentes em Centros de Saúde da rede municipal, vacinados com tetravalente bacteriana (com componente pertussis total ou modificado). Em ambos os estudos, amostras de sangue foram colhidas nas residências. Não houve relatos de eventos adversos. A adesão foi de 90,2% para o primeiro estudo e 93,8%, para o segundo. As vacinas foram administradas nas datas preconizadas pelo Programa Nacional de Imunizações e as coletas de sangue, de acordo com o cronograma dos estudos. CONCLUSÕES: As estratégias utilizadas facilitaram o recrutamento das crianças e garantiram cumprir o protocolo da pesquisa com alta adesão, sem interferir no vínculo da família com o Serviço de Saúde, no calendário vacinal ou no seguimento pediátrico dos participantes.