Clinical pharmacologic principles of the development and application of follow-on biological medicinal products

Abstract

A biológiai gyógyszerfehérjék szerkezete nagy molekulasúlyuk és komplex felépítésük miatt nem határozható meg egyértelműen. Ezért jelenleg az eredeti biológiai gyógyszertermékkel teljesen megegyező követő molekula előállítása sem lehetséges. Az Európai Gyógyszerügynökség (European Medicines Agency, EMEA) a különbség kidomborítása végett a generikus gyógyszerek fogalmát kizárólag a kis molekulasúlyú, kémiailag pontosan azonosítható hatóanyagot tartalmazó követő készítményekre korlátozta, míg a nagy molekulasúlyú, fehérje hatóanyagot tartalmazó követő szerek esetében a hasonló biológiai gyógyszertermék elnevezést vezette be. A követő biosimilar gyógyszer farmakokinetikai tulajdonságainak, továbbá hatékonyságának, biztonságának és minőségének hasonlóságát a biológiai referenciatermékkel végzett összehasonlító klinikai vizsgálatokban kell bizonyítani. Az eredeti és követő makromolekulák esetlegesen eltérő immunogenitásának tanulmányozására a követő gyógyszert, a bevezetés után is, hosszú ideig gondosan kell megfigyelni. A mellékhatások gyűjtését az egyes biológiailag hasonló hatóanyagok szerint, elkülönítve kell végezni.