Dose-Dependent Efficacy of the Vitex Agnus Castus Extract ZE 440 in Patients Suffering from Premenstrual Syndrome

Abstract

Основания: было показано, что препараты Vitex agnus castus L. (VAC) эффективны в лечении нарушений менструального цикла, масталгии и симптомов предменструального синдрома (ПМС). Вместе с тем зависимость эффективности от дозировки до сих пор не установлена. Это исследование было направлено на выявление клинической эффективности трех разных доз экстракта VAC Ze 440 в сравнении с плацебо в лечении пациенток, которые страдают ПМС. Методы: исследование проводили с использованием плацебо в параллельных группах в нескольких медицинских центрах. Всего в нем приняли участие 162 пациентки в возрасте от 18 до 45 лет, которые страдали ПМС. На протяжении трех менструальных циклов они получали плацебо или Ze 440 в разных дозах (8, 20 и 30 мг), при этом настоящая информация о препарате не была доступна ни пациенткам, ни врачам. Тяжесть симптомов ПМС, среди которых были раздражительность, изменение настроения, гнев, головная боль, а также вздутие живота и нагрубание молочных желез, пациентки оценивали по визуальной аналоговой шкале.Результаты: лечение во всех случаях переносилось легко. Общее уменьшение балльной оценки симптомов (TSS) в группе пациенток, которые получали препарат в дозе 20 мг, было существенно выше, чем в группах пациенток, которые получали плацебо и препарат в дозе 8 мг. С другой стороны, высшая доза (30 мг) существенно не уменьшала тяжесть симптомов по сравнению с лечением препаратом в дозе 20 мг, и это означает, что рациональной является доза 20 мг. Аналогичные результаты наблюдались и по балльным оценкам отдельных симптомов ПМС.Выводы: это исследование показало, что экстракт VAC Zе 440 эффективен в уменьшении симптомов ПМС в случае его применения в дозе 20 мг. Следовательно, страдающим от ПМС пациенткам VAC Zе 440 желательно назначать именно в этой суточной дозе. Background. Preparations of Vitex agnus castus L. (VAC) have been shown to be effective to treat irregular menstrual cycles, cyclical mastalgia and symptoms of the premenstrual syndrome (PMS). However, the dose-effect relationship for the treatment of PMS has not yet been established. This study aimed to investigate the clinical effects of three different doses of the VAC extract Ze 440 in comparison to placebo in patients suffering from PMS.Methods. In a multicenter, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study, 162 female patients with PMS (18–45 years) were randomized to either placebo or different doses of Ze 440 (8, 20 and 30 mg) over three menstrual cycles. PMS symptoms’ severity was assessed by patients using visual analog scales (VAS) for the symptoms irritability, mood alteration, anger, headache, bloating and breast fullness.Results. Each of the treatments was well tolerated. Improvement in the total symptom score (TSS) in the 20 mg group was significantly higher than in the placebo and 8 mg treatment group. The higher dose of 30 mg, on the other hand, did not significantly decrease symptom severity compared to the 20 mg treatment, providing a rational for the usage of 20 mg.Corresponding results were observed with the single PMS symptom scores.Conclusion. This study demonstrated that the VAC extract Ze 440 was effective in relieving symptoms of PMS, when applied in a dose of 20 mg. Therefore, for patients suffering from PMS, 20 mg Ze 440 should be the preferred daily dose.