Evaluation of analytical performance of tests worked on the same brand devices with six sigma metrics

Abstract

Amaç: Altı sigma ile analitik testlerin istenilen kalitede olup olmadığı ve kalitenin sayısal değeri görülebilir. Laboratuvarlara sunulan testlerin yöntem kalitesini değerlendirmek, cihazlar arasında yöntem performansını karşılaştırmak, kalite kontrol prosedürlerini yeniden gözden geçirmek konusunda altı sigma metriklerinden faydalanılmaktadır. Gereç ve Yöntemler: Bu çalışmanın amacı; laboratuvarda aktif çalışılan aynı marka cihazlar arasındaki altı sigma metrikleri ile analitik performansın değerlendirilmesi ve laboratuvar test çalışma hızına göre bu cihazlarda hangi testlerin çalışılıp çalışılmayacağı sorusuna yanıt bulmaktır. Yapılan araştırmada bütün testler ABBOTT marka Architeck c 8000 ve Architeck ci 4000 cihazlarında 6 ay süre ile çalışılmıştır. Glukoz (Glc), üre (BUN), kreatinin (CREA), aspartat aminotransferaz (AST), total kolesterol (CHOL), trigliseritler (Tg), Sodyum (Na), potasyum (K), klor (Cl) parametreleri değerlendirilmiş testlerin sigma değerleri performans yaklaşımına göre hesaplanmış ve cihazlar arasında karşılaştırma yapılmıştır. Toplam kabul edilebilir hata ( TEa), Klinik Laboratuvarları İyileştirme Yasası (CLIA) klavuzlarından alınmıştır. Bias, yeterlilik test verilerine göre belirlenmiştir. Biyokimyasal analitler için varyasyon katsayısı (CV) laboratuvarımızın IQC kayıtlarından elde edilmiştir. Sigma metrikleri (SM) = ( TEa-%Bias )/ %CV formülüne göre hesaplanmıştır Bulgular: 6 ay boyunca yapılan karşılaştırılmalı takipte ay bazında hangi cihazda çalışılması gereken parametrelerin belirlenmesi değişkenlik göstermiştir. Laboratuvarımızda en fazla çalışılan glucose, urea ve creatinine testlerinin Architeck ci 4000 cihazında sigma değerleri Architeck c8000 cihazından daha düşük olduğu için bu testlerin sadece c8000 cihazında çalışılmasına karar verildi. Elde edilen metriklere göre, 2019 Ekim ayından itibaren başlattığımız çalışmada altı ay sonra elektrolitlerin tek cihazda çalışılmaya başlanması ile sigma değerinde artış tespit edildi. Sonuç: Altı sigma metrikleri, binlerce test yapılan aynı marka cihazların yöntem performansını değerlendirmede aylık olarak özellikle düşük biyolojik varyasyona sahip testleri takip etmek için kullanılmalıdır.