Належна практика фармаконагляду в педіатрії: особливості застосування “Unlicensed” та “Off-label” ліків серед підлітків призивного віку

Abstract

Вступ. Безпека застосування лікарських засобів (далі – ЛЗ) в педіатрії залишається однією з ключових глобальних проблем з огляду на те, що виписування ліків поза інструкцією до їх застосування (також відоме як застосування ліків off-label), а також використання фармакологічних засобів, які офіційно не дозволені до застосування у дітей (unlicensed), є одночасно доволі поширеними і необхідними явищами у зв’язку з відсутністю спеціальних педіатричних ЛЗ у 75 % дитячих захворювань. Мета дослідження. Стаття мала на меті окреслити основні особливості unlicensed та off-label застосування ліків серед підлітків призовного віку з урахуванням належної практики фармаконагляду в педіатрії. Матеріали та методи дослідження включали бібліографічний метод, як і методи системного аналізу та системного підходу, а також метод узагальнення та інформаційного синтезу. Результати та їх обговорення. Належні практики фармаконагляду в педіатрії враховують декілька взаємозалежних міркувань стосовно виявлення побічних реакцій у дітей, зокрема підлітків призивного віку, серед яких варто виділити наслідки наявності обмежених даних про довгострокове застосування ЛЗ в педіатричній популяції та/або недостатню можливість залучення цієї категорії пацієнтів до премаркетингових клінічних досліджень з різних причин. Залучення дітей до клінічних випробувань може стикатися з певними викликами, як-от наукові, клінічні, етичні та логістичні занепокоєння, які раніше обмежували або взагалі унеможливлювали тестування ЛЗ серед дітей, зокрема підлітків призивного віку. Крім того, слід приділити належну увагу доцільності та своєчасності впровадження освітнього та професійного стандартів «професіонал з фармаконагляду» в закладах вищої медичної освіти України, а саме в Національному медичному університеті імені О.О. Богомольця, та в Реєстрі кваліфікацій відповідно, оскільки підготовка та перепідготовка фахівців у галузі фармаконагляду сприятиме більшій обізнаності майбутніх лікарів та фармацевтів з питань виявлення та попередження виникнення ПР ЛЗ, зокрема у підлітків призивного віку, а це, в свою чергу, зведе до мінімуму призначення педіатрами нової генерації медикаментів unlicensed дітям та розширить їх бачення стосовно корекції доз ліків в педіатричній популяції під час їх застосування off-label, а також сприятиме своєчасному рапортуванню про побічні реакції ЛЗ в Державний експертний центр МОЗ України і в цілому знизить тенденцію до недостатнього сповіщення про ПР ЛЗ, зокрема у дітей, серед спеціалістів галузі охорони здоров’я. Висновок. Сприяння безперервності між розвитком дитячих ліків та діяльністю з управління ризиками є ключовим для того, щоб ці заходи могли покращити один одного. Додаткові ключові аспекти, які можуть зробити дитячі лікарські засоби безпечнішими, включають підготовку медичних працівників/опікунів для підвищення виявлення та звітності про ПР ЛЗ, зокрема шляхом імпементації освітнього та відповідного професійного стандартів «професіонала з фармаконагляду», та підвищення рівня дитячої залученості в фармакоепідеміології. Це забезпечить найбільш доцільне застосування лікарських засобів серед дітей, так що вживання ліків може бути засноване на добре обґрунтованій інформації, і, таким чином, використання ЛЗ off-label може бути скоригованим, а також використання нерегламентованих лікарських засобів може бути зменшеним.