Author:
Rabiega-Przyłęcka Agnieszka
Abstract
Celem artykułu jest przedstawienie modelu oceny etycznej badania klinicznego wprowadzonego w Polsce w związku z wdrożeniem unijnego systemu rejestracji badań klinicznych produktów leczniczych. Prawodawca unijny prawu krajowemu państw członkowskich pozostawił określenie szczegółowej organizacji systemu oceny etycznej badań klinicznych, który z jednej strony powinien zapewnić wysoki poziom merytoryczny oceny etycznej badania klinicznego gwarantujący m.in. odpowiednią ochronę uczestnikom badania klinicznego, a z drugiej strony sprawną ocenę wniosku o wydanie pozwolenia na badanie kliniczne uwzględniającą terminy określone w rozporządzeniu 536/2014. W artykule podjęto próbę oceny rozwiązań przyjętych przez ustawodawcę polskiego.
Publisher
Uniwersytet Lodzki (University of Lodz)
Reference12 articles.
1. Gefenas, Eugenijus. Cekanauskaite, Asta. Lekstutiene, Jurate. Lukaseviciene, Vilma. 2017. "Application challenges of the new EU Clinical Trials Regulation." European Journal of Clinical Pharmacology 73(7): 795–798. https://doi.org/10.1007/s00228-017-2267-6
2. Petrini, Carlo. 2016. "What is the role of ethics committees after Regulation (EU) 536/2014?" Journal of Medical Ethics 42: 186–188.
3. Petrini, Carlo. Garattini, Silvio. 2016. "Trials, Regulation and tribulations." European Journal of Clinical Pharmacology 72: 503–505. https://doi.org/10.1007/s00228-016-2009-1
4. Shorthose, Sally. (Red.). 2023. Guide to EU and UK Pharmaceutical Regulatory Law. Wolters Kluwer.
5. Śliwka, Marcin. 2013. "Konsekwencje uchylenia Dyrektywy 2001/20/WE – uwagi na tle projektu rozporządzenia w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi." W Prawo badań klinicznych w zarysie. Red. Marcin Śliwka. 157–197. Toruń: Wydawnictwo "Dom Organizatora".