Model oceny etycznej badania klinicznego produktu leczniczego po wejściu w życie rozporządzenia 536/2014 a ochrona uczestnika badania klinicznego – uwagi w świetle nowej ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi

Author:

Rabiega-Przyłęcka Agnieszka

Abstract

Celem artykułu jest przedstawienie modelu oceny etycznej badania klinicznego wprowadzonego w Polsce w związku z wdrożeniem unijnego systemu rejestracji badań klinicznych produktów leczniczych. Prawodawca unijny prawu krajowemu państw członkowskich pozostawił określenie szczegółowej organizacji systemu oceny etycznej badań klinicznych, który z jednej strony powinien zapewnić wysoki poziom merytoryczny oceny etycznej badania klinicznego gwarantujący m.in. odpowiednią ochronę uczestnikom badania klinicznego, a z drugiej strony sprawną ocenę wniosku o wydanie pozwolenia na badanie kliniczne uwzględniającą terminy określone w rozporządzeniu 536/2014. W artykule podjęto próbę oceny rozwiązań przyjętych przez ustawodawcę polskiego.

Funder

Narodowe Centrum Nauki

Publisher

Uniwersytet Lodzki (University of Lodz)

Subject

Law

Reference12 articles.

1. Gefenas, Eugenijus. Cekanauskaite, Asta. Lekstutiene, Jurate. Lukaseviciene, Vilma. 2017. "Application challenges of the new EU Clinical Trials Regulation." European Journal of Clinical Pharmacology 73(7): 795–798. https://doi.org/10.1007/s00228-017-2267-6

2. Petrini, Carlo. 2016. "What is the role of ethics committees after Regulation (EU) 536/2014?" Journal of Medical Ethics 42: 186–188.

3. Petrini, Carlo. Garattini, Silvio. 2016. "Trials, Regulation and tribulations." European Journal of Clinical Pharmacology 72: 503–505. https://doi.org/10.1007/s00228-016-2009-1

4. Shorthose, Sally. (Red.). 2023. Guide to EU and UK Pharmaceutical Regulatory Law. Wolters Kluwer.

5. Śliwka, Marcin. 2013. "Konsekwencje uchylenia Dyrektywy 2001/20/WE – uwagi na tle projektu rozporządzenia w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi." W Prawo badań klinicznych w zarysie. Red. Marcin Śliwka. 157–197. Toruń: Wydawnictwo "Dom Organizatora".

同舟云学术

1.学者识别学者识别

2.学术分析学术分析

3.人才评估人才评估

"同舟云学术"是以全球学者为主线,采集、加工和组织学术论文而形成的新型学术文献查询和分析系统,可以对全球学者进行文献检索和人才价值评估。用户可以通过关注某些学科领域的顶尖人物而持续追踪该领域的学科进展和研究前沿。经过近期的数据扩容,当前同舟云学术共收录了国内外主流学术期刊6万余种,收集的期刊论文及会议论文总量共计约1.5亿篇,并以每天添加12000余篇中外论文的速度递增。我们也可以为用户提供个性化、定制化的学者数据。欢迎来电咨询!咨询电话:010-8811{复制后删除}0370

www.globalauthorid.com

TOP

Copyright © 2019-2024 北京同舟云网络信息技术有限公司
京公网安备11010802033243号  京ICP备18003416号-3