Procedimientos descentralizados de autorización de medicamentos en el derecho de la UE: Problemas de tutela judicial efectiva

Abstract

La regulación europea de los procedimientos de autorización de medicamentos diseña, junto con un modelo de ejecución directa, varios tipos de ejecución por parte de los Estados miembros, con distintos grados de colaboración entre ellos. El denominado «procedimiento descentralizado» se configura como un procedimiento en red (compuesto) horizontal, donde los Estados miembros participan en pie de igualdad en la valoración del riesgo científico, otorgando cada uno de ellos la correspondiente autorización de comercialización. Esa configuración plantea problemas de tutela judicial de los terceros competidores como consecuencia del principio de doble exclusividad de la competencia del Tribunal de Justicia de la Unión Europea y los órganos jurisdiccionales nacionales. Los posibles déficits de control judicial deben ser resueltos a la luz del principio de cooperación leal, para dar lugar a un sistema de control descentralizado articulado sobre la base de un diálogo entre los órganos judiciales nacionales.