1. Directive 93/42/CEE;articles 8 et 9.
2. Décret no 95292 du 16 mars 1995. Relatif aux dispositifs médicaux. JO 17 mars 1995.
3. Décret no 96-32 du 15 janvier 1996. Relatif à la matériovigilance exercée sur les dispositifs médicaux. JO 17 janvier 1996.
4. Loi no 94/43 du 18 janvier 1994. Relative à la santé publique et à la protection sociale. JO 19 janvier 1994 modifiée par la loi 95/116 du 4 février 1995 (Journal Officiel de la République Française du 5 février 1995) : articles L.665-2 à L.662-9 du Code de la santé publique.
5. Clinical investigation of medical devices;Stewart;Med Device Technol,1995