[Translated article] Design and validation of two instruments to analyze and evaluate the formal quality in the informed consent process of clinical trials with medicinal products

Author:

Jaramillo Vélez Andrea G.,Aguas Compaired Margarita,Granados Plaza Montserrat,Mariño Eduardo L.,Modamio Pilar

Publisher

Elsevier BV

Subject

Pharmacology

Reference14 articles.

1. Reglamento (UE) No 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014, sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano, y por el que se deroga la Directiva 2001/20/CE,2014

2. Real Decreto 1090/2015, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos,2015

3. The quality of informed consent forms systematic review and critical analysis;Lühnen;Dtsch Arztebl Int,2018

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