Informe sobre el marco legal de comercialización y uso de los Test Genéticos Directos al Consumidor en España

Abstract

Los Test Genéticos Directos al Consumidor (TGDC) han aparecido en el mercado en las dos últimas décadas como consecuencia del desarrollo de la terapia genética y en respuesta a las nuevas posibilidades de hacer frente a las enfermedades desde la opción de su predicción. El término “análisis genéticos directos al consumidor” se ha generalizado utilizándose para describir servicios analíticos que se ofertan para detectar polimorfismos y variaciones genéticas relacionadas con la salud. Ello comprende cualquier tipo de análisis genético disponible para las personas al margen de un contexto asistencial, incluyendo análisis genéticos relativos al estilo de vida, los cuales proporcionarían recomendaciones acerca de la dieta o la vida cotidiana (práctica de deportes, etc.). El procedimiento habitual de uso consiste en la toma de una muestra biológica a nivel domiciliario, la cual es enviada al laboratorio comercializador para ser analizada. Los resultados del análisis del laboratorio se comunican al sujeto por vía telefónica, por correo postal o electrónico, o bien a través de un acceso seguro a un portal de internet. Los TGDC tienen el valor de poder predecir que se pueda desarrollar una enfermedad y, por tanto, poder frenar su aparición mediante hábitos de vida concretos, elementos nutricionales o de otro tipo que contribuyan a ralentizar su aparición o incluso impidan su aparición. Es una realidad que el ámbito preventivo de la genética es fundamental para que una persona no desarrolle un cáncer o cualquier otro tipo de enfermedad al que puede tener genéticamente predisposición y que con medidas preventivas puede evitarse. En el momento actual en el que se están comercializando “kits” para realizar los TGDC mayoritariamente a través de internet resulta necesario una regulación específica que contemple sus características en cuanto a su finalidad y régimen de comercialización respecto a los distintos tipos de análisis genéticos con objeto de que su uso se haga con unas garantías éticas, jurídicas y sociales mínimas para el consumidor.