元宇宙医学数智医疗装备的监管政策研究

Abstract

元宇宙医学通过 AR/VR 技术和医疗物联网（IoMT）实现数字化、智能化的医疗服务新模式，突破了传统医疗服务 的时空限制，并在医疗教育、手术辅助、慢性疾病管理等方面展现出巨大潜力。 同时，元宇宙医学的发展也带来了技术依赖、法律 监管不足、专业人才缺乏等挑战，尤其是在数据安全和个人隐私保护方面。 本文分析了数智医疗装备的监管要求与挑战，包括终 端设备、终端软件和智能软件的监管，并探讨了全球主流市场数字医疗健康产品的监管举措，如美国 FDA、欧盟 MDR 和中国 NMPA 的政策，提出企业面对未来监管挑战的策略建议，强调了合规经营的重要性，并展望了新兴技术对监管发展趋势的影响。