High Complication Rate After Early Ileostomy Closure: Early Termination of the Short Versus Long Interval to Loop Ileostomy Reversal After Pouch Surgery Randomized Trial

Abstract

BACKGROUND: In patients with ulcerative colitis who undergo IPAA, a diverting ileostomy is used to diminish the severity of anastomotic complications. Typically, the ileostomy is closed after an interval of 2 to 4 months. The safety of earlier closure of the ileostomy after pouch surgery is unknown. OBJECTIVE: This study aimed to compare postoperative outcomes in patients randomly assigned to early (7–12 days) or late (≥8 weeks) ileostomy closure after ileal pouch construction. DESIGN: This was a multicenter, prospective randomized trial. SETTING: The study was conducted at colorectal surgical units at select United States hospitals. PATIENTS: Adults with ulcerative colitis who underwent 2- or 3-stage proctocolectomy with IPAA were included. MAIN OUTCOME MEASURES: The primary outcomes included Comprehensive Complication Index at 30 days after ileostomy closure. The secondary outcomes included complications, severe complications, reoperations, and readmissions within 30 days of ileostomy closure. RESULTS: The trial was stopped after interim analysis because of a high rate of complications after early ileostomy closure. Among 36 patients analyzed, 1 patient (3%) had unplanned proctectomy with end-ileostomy. Of the remaining 35 patients, 28 patients (80%) were clinically eligible for early closure and underwent radiologic assessment. There were 3 radiologic failures. Of the 25 remaining patients, 22 patients (88%) were randomly assigned to early closure (n = 10) or late closure (n = 12), and 3 patients were excluded. Median Comprehensive Complication Index was 14.8 (0–54) and 0 (0–23) after early and late closure (p = 0.02). One or more complications occurred in 7 patients (70%) after early closure and in 2 patients (17%) after late closure (p = 0.01)‚ and complications were severe in 3 patients (30%) after early closure and 0 patients after late closure (p = 0.04). Reoperation was required in 1 patient (10%) and 0 patients (p = 0.26) after early closure and readmission was required in 7 patients (70%) and 1 patient (8%) after late closure (p = 0.003). LIMITATIONS: This study was limited by early study closure and selection bias. CONCLUSIONS: Early closure of a diverting ileostomy in patients with ulcerative colitis who underwent IPAA is associated with an unacceptably high rate of complications. See Video Abstract at http://links.lww.com/DCR/C68. ALTA TASA DE COMPLICACIONES DESPUÉS DEL CIERRE PRECOZ DE LA ILEOSTOMÍA: TERMINACIÓN TEMPRANA DEL ENSAYO ALEATORIZADO DE INTERVALO CORTO VERSUS LARGO PARA LA REVERSIÓN DE LA ILEOSTOMÍA EN ASA DESPUÉS DE LA CIRUGÍA DE RESERVORIO ILEAL ANTECEDENTES: En los pacientes con colitis ulcerosa que se someten a una anastomosis del reservorio ileoanal, se utiliza una ileostomía de derivación para disminuir la gravedad de las complicaciones de la anastomosis. Por lo general, la ileostomía se cierra después de un intervalo de 2 a 4 meses. Se desconoce la seguridad del cierre más temprano de la ileostomía después de la cirugía de reservorio. OBJETIVO: Comparar los resultados posoperatorios en pacientes asignados al azar al cierre temprano (7–12 días) o tardío (≥ 8 semanas) de la ileostomía después de la construcción de un reservorio ileal. DISEÑO: Este fue un ensayo aleatorizado prospectivo multicéntrico. ESCENARIO: El estudio se realizó en unidades quirúrgicas colorrectales en hospitales seleccionados de los Estados Unidos. PACIENTES: Se incluyeron adultos con colitis ulcerosa que se sometieron a proctocolectomía en 2 o 3 tiempos con anastomosis ileoanal con reservorio. PRINCIPALES MEDIDAS DE RESULTADO: Los resultados primarios incluyeron el Índice Integral de Complicaciones a los 30 días después del cierre de la ileostomía. Los resultados secundarios incluyeron complicaciones, complicaciones graves, reoperaciones y readmisiones dentro de los 30 días posteriores al cierre de la ileostomía. RESULTADOS: El ensayo se detuvo después del análisis interino debido a una alta tasa de complicaciones después del cierre temprano de la ileostomía. Entre los 36 pacientes analizados, 1 (3%) tuvo una proctectomía no planificada con ileostomía terminal. De los 35 pacientes restantes, 28 (80%) fueron clínicamente elegibles para el cierre temprano y se sometieron a una evaluación radiológica. Hubo 3 fracasos radiológicos. De los 25 pacientes restantes, 22 (88 %) se asignaron al azar a cierre temprano (n = 10) o tardío (n = 12) y 3 fueron excluidos. La mediana del Índice Integral de Complicaciones fue de 14,8 (0–54) y 0 (0–23) después del cierre temprano y tardío (p = 0,02). Una o más complicaciones ocurrieron en 7 pacientes (70%) después del cierre temprano y 2 (17%) pacientes después del cierre tardío (p = 0,01) y fueron graves en 3 (30%) y 0 pacientes, respectivamente (p = 0,04). Requirieron reintervención en 1 (10%) y 0 (p = 0,26) y reingreso en 7 (70%) y 1 (8%) pacientes (p = 0,003). LIMITACIONES: Este estudio estuvo limitado por el cierre temprano del estudio; sesgo de selección. CONCLUSIONES: El cierre temprano de una ileostomía de derivación en pacientes con colitis ulcerosa con anastomosis de reservorio ileoanal se asocia con una tasa inaceptablemente alta de complicaciones. Consulte Video Resumen en http://links.lww.com/DCR/C68. (Traducción—Dr. Felipe Bellolio)