Comparison of “IN-REC-SUR-E” and LISA in preterm neonates with respiratory distress syndrome: a randomized controlled trial (IN- REC-LISA trial)

Author:

Vento Giovanni1,Paladini Angela1ORCID,Aurilia Claudia1,Ozdemir Senem Alkan2,Carnielli Virgilio Paolo3,Cools Filip4,Costa Simonetta1,Cota Francesco1,Dani Carlo5,Davis Peter G.6,Fattore Simona1,Fè Claudia1,Finer Neil7,Fusco Francesca Paola1,Gizzi Camilla8,Herting Egbert9,Jian Mao10,Lio Alessandra1,Lista Gianluca11,Mosca Fabio12,Nobile Stefano1,Perri Alessandro1,Picone Simona13,Pillow Jane14,Polglase Graeme15,Pasciutto Tina1,Pastorino Roberta16,Tana Milena1,Tingay David17,Tirone Chiara1,vankaam Anton18,Ventura Maria Luisa19,Aceti Arianna20,Agosti Massimo21,Alighieri Gianni22,Ancora Gina23,Angileri Vita24,Ausanio Gaetano25,Aversa Salvatore26,Balestri Eleonora27,Baraldi Eugenio28,Barbini Maria Cristina21,Barone Ciro29,Beghini Renzo30,Bellan Cristina31,Berardi Alberto32,Bernardo Italo33,Betta Pasqua34,Binotti Marco35,Bizzarri Bianca36,Borgarello Gabriella37,Borgione Silvia38,Borrelli Angela39,Bottino Roberto32,Bracaglia Giorgio40,Bresesti Ilia21,Burattini Ilaria3,Cacace Caterina41,Calzolari Francesca42,Campagnoli Maria Francesca38,Capasso Letizia43,Capozza Manuela44,Capretti Mariagrazia45,Caravetta Jacopo13,Carbonara Caterina38,Cardilli Viviana46,Carta Maurizio47,Castoldi Francesca11,Castronovo Antonella48,Cavalleri Elisa26,Cavigioli Francesco11,Cecchi Sara49,Chierici Valentina21,Cimino Carla50,Cocca Francesco51,Cocca Carmen51,Cogo Paola52,Coma Martina53,Comito Valentina54,Condò Valentin53,Consiglia Chiara55,Conti Rossella56,Corradi Mara57,Corsello Giovanni58,Corvaglia Luigi T.45,Costa Antonino59,Coscia Alessandra38,Cresi Francesco38,Crespino Francesco60,D'Amico Pietro61,De Cosmo Lucrezia62,De Maio Cinzia63,Campo Giuliana Del61,Credico Simona Di64,Fabio Sandra Di65,Nicola Paola Di38,Paolo Ambriogio Di66,Distilo Antonietta67,Valerio Susanna Di64,Duca Vincenzo58,Falcone Alessandra54,Falsaperla Raffaele50,Fasolato Valeria68,Fatuzzo Valentina69,Favini Francesca70,Ferrarello Maria Pia71,Ferrari Stefania70,Nastro Francesca Fiori72,Forcellini Carlo Alberto30,Frachiolla Annalisa73,Gabriele Angela74,Galdo Francesca75,Gallini Francesca76,Gangemi Antonella77,Gargano Giancarlo78,Gazzolo Diego79,Gentile Maria Paola80,Ghirardello Stefano81,Giardina Fabio56,Giordano Lucio82,Giuffrè Mario47,Yildirim Tuling Gokmen2,Grappone Lidia51,Grasso Fiorentino43,Greco Irene83,Grison Alessandra84,Guglielmino Rosanna85,Guidotti Isotta32,Guzzo Immacolata86,Forgia Nicola La87,Placa Simona La88,Torre Giuseppe La89,Lago Paola90,Lanciotti Lucia3,Lavizzari Anna53,Leo Francesco27,Leonardi Valentina91,Li Juan10,Liberatore Pio73,Lodin Danila69,Lubrano Riccardo92,Lucente Mariella93,Luciani Stefano76,Luvarà Dimenica92,Maffei Gianfranco73,Maggio Alessandra94,Maggio Luca95,Maiolo Kim96,Malaigia Laura97,Mangili Giovanna70,Manna Angelo29,Maranella Eugenia98,Marciano Alessandra99,Marcozzi Paola95,Marletta Marisa50,Marseglia Lucia100,Martinelli Domenico89,Massari Simona101,Massenzi Luca102,Matina Federico83,Mattia Loretta50,Mescoli Giovanna103,Migliore Ignazia Valentina104,Minghetti Diego105,Mondello Isabella54,Montano Simona106,Morandi Grazia107,Mores Nadia1,Morreale Sabrina108,Morselli Ezio109,Motta Mario110,Napolitano Marcello111,Nardo Daniel112,Nicolardi Aessandra113,Nider Silvia75,Nigro Gabriella93,Nuccio Melissa113,Orfeo Luigi76,Ottaviano Carla95,Paganin Paola114,Palamides Sabrina115,Palatta Sara115,Paolillo Piermichele13,Pappalardo Maria Grazia116,Pasta Elisa117,Patti Letizia94,Paviotti Giulia118,Perniola Roberto119,Perotti Gianfranco94,Perrone Serafina57,Petrillo Flavia120,Piazza Maria Santa104,Piccirillo Alessandro121,Pierro Maria97,Piga Enrico99,Pingitore Giulia Anna93,Pisu Simona1,Pittini Carla122,Pontiggia Federica123,Pontrelli Giovanna124,Primavera Adele62,Proto Alice125,Quartulli Lorenzo126,Raimondi Francesco127,Ramenghi Luca105,Rapsomaniki Maria74,Ricotti Alberto128,Rigotti Camilla129,Rinaldi Matteo130,Risso Francesco131,Roma Enza121,Romanini Enzo57,Romano Valerio76,Rosati Enrico119,Rosella Vincenzo132,Rulli Imma100,Salvo Vincenzo133,Sanfilippo Cinzia134,Sannia Andrea63,Saporito Alessandro34,Sauna Alessandra135,Scapillati Eleonora55,Schettini Federico136,Scorrano Antonio113,Mantelli Simona Semeria117,Sepporta Vittoria137,Sindico Paola107,Solinas Agostina80,Sorrentino Elena55,Spaggiari Eugenio32,Staffler Alex102,Stella Marcello138,Termini Donatella72,Terrin Gianluca99,Testi Alessia139,Tina Gabriella85,Tirantello Massimo69,Tomassini Barbara49,Tormena Francesca140,Travan Laura75,Trevisanuto Daniele112,Tulino Viviana41,Valenzano Luigia141,Vedovato Stefania142,Vendramin Silvia140,Villani Paolo117,Viola Serena35,Viola Valeria54,Vitaliti Giuliana134,Vitaliti Marcello134,Wanker Petra102,Yang Yuchen10,Zanetta Sara35,Zannin Emanuela143

Affiliation:

1. Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

2. Health science university dr. Behcet Uz children's Hospital, Izmir

3. AOU Ospedali Riuniti di Ancona: Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche

4. UZ Brussel: Universitair Ziekenhuis Brussel

5. University Hospital Careggi Department of Neonatology and Neonatal Intensive Care: Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi Dipartimento di Neonatologia e Terapia Intensiva Neonatale

6. Neonatal Service, The Royal Women's Hospital, Melbourne

7. Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns

8. UOC Neonatologia e TIN Ospedale Sant'Eugenio, Roma

9. Klinik fur Kinder- und Jugendmedizin II

10. Shengjing Hospital of China Medical University

11. Vittore Buzzi Children's Hospital: Ospedale dei Bambini Vittore Buzzi

12. La Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore di Milano Policlinico: Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico

13. Casilino General Hospital: Policlinico Casilino

14. The University of Western Australia Medical School

15. Hudson Institute of Medical Research

16. Università Cattolica del Sacro Cuore: Universita Cattolica del Sacro Cuore

17. Murdoch Children's Research Institute

18. Emma Childrens' Hospital UMC: Emma Kinderziekenhuis Amsterdam UMC

19. San Gerardo Hospital: Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori

20. University Hospital of Bologna Sant'Orsola-Malpighi Polyclinic: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico di Sant'Orsola

21. University of Insubria: Universita degli Studi dell'Insubria

22. Antonio Perrino Hospital: Ospedale Antonio Perrino

23. Degli Infermi Hospital: Ospedale degli Infermi di Rimini

24. Presidio Ospedaliero Ingrassia ASP Palermo

25. Azienda ospedaliera S.Anna-S.Sebastiano, Caserta

26. Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia: Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

27. Arcispedale S Maria Nuova: Arcispedale Santa Maria Nuova di Reggio Emilia

28. Padua University Hospital: Azienda Ospedale Universita Padova

29. Ospedale Evangelico Villa Betania: Fondazione Evangelica Betania

30. Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

31. Azienda Ospedaliera Bolognini Seriate: Ospedale Bolognini di Seriate

32. Policlinic of Modena: Policlinico di Modena

33. Azienda Ospedaliera S.Anna-S.Sebastiano. Caserta

34. University Hospital Vittorio Emanuele Catania Polyclinic: Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico G Rodolico San Marco

35. Novara Hospital: Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

36. UOC Neonatologia Ospedale Sant'Eugenio, ASL Roma 2

37. Azienda Ospedaliera S Croce e Carle Cuneo

38. Azienda Ospedaliero Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino: Azienda Ospedaliero Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino

39. Azienda Ospedaliera sant'Anna-San Sebastiano. Caserta

40. Belcolle Hospital, Viterbo

41. Barone Romeo Hospital Patti

42. University Hospital of Parma: Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

43. University of Naples Federico II: Universita degli Studi di Napoli Federico II

44. Policlinico di Bari Ospedale Giovanni XXIII: Azienda Ospedale Policlinico

45. University of Bologna Hospital of Bologna Sant'Orsola-Malpighi Polyclinic: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico di Sant'Orsola

46. Umberto I Policlinico di Roma

47. University of Palermo: Universita degli Studi di Palermo

48. OUC e TIN Ospedale Sant'Eugenio, ASL Roma 2

49. AOU Senese: Azienda Ospedaliera Universitaria Senese

50. University Hospital Gaspare Rodolico San Marco: Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico G Rodolico San Marco

51. San Pio Hospital of Benevento: Azienda Ospedaliera San Pio - Benevento

52. University of Udine: Universita degli Studi di Udine

53. Ospedale Maggiore di Milano Policlinico: Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico

54. Bianchi-Melacrino-Morelli Hospital: Azienda Ospedaliera Bianchi-Melacrino-Morelli

55. San Pietro Hospital: Ospedale San Pietro

56. Ospedale Cervello: Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello

57. University of Parma: Universita degli Studi di Parma

58. University of Palermo: Universidad de Palermo

59. ASP Trapani: Azienda Sanitaria Provinciale di Trapani

60. Azienda Ospedaliera sant'Anna-San Sebastiano, Caserta

61. Cannizzaro Hospital: Azienda Ospedaliera Cannizzaro

62. Ospedale SS Annunziata: Ospedale Santissima Annunziata

63. Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle Cuneo: Azienda Ospedaliera S Croce e Carle Cuneo

64. Pescara Hospital: Presidio Ospedaliero di Pescara

65. University of Aquila: Universita degli Studi dell'Aquila

66. Hospital San Giovanni-Addolorata: Azienda ospedaliera San Giovanni-Addolorata

67. Cosenza Hospital Districts: Azienda Ospedaliera di Cosenza

68. Carlo Poma Hospital: Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Mantova

69. Umberto I di Siracusa Hospital: Ospedale Umberto I di Siracusa

70. Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti di Bergamo: Aziende Socio Sanitarie Territoriale Papa Giovanni XXIII

71. Presidio Ospedaliero sant'Antonio Abate, Trapani

72. Buccheri La Ferla Fatebenefratelli Hospital: Ospedale Buccheri La Ferla Fatebenefratelli

73. Ospedali Riuniti di Foggia: Azienda Ospedaliera Universitaria Foggia

74. Azienda Ospedaliera di Catanzaro Pugliese Ciaccio: Azienda Ospedaliera di Catanzaro Pugliese-Ciaccio

75. Burlo Garofalo Pediatric Institute: IRCCS materno infantile Burlo Garofolo

76. Ospedale Fatebenefratelli Isola Tiberina - Gemelli Isola

77. Azienda ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello: Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello

78. Arcispedale Santa Maria Nuova di Reggio Emilia

79. Università degli Studi Gabriele d'Annunzio Chieti e Pescara: Universita degli Studi Gabriele d'Annunzio Chieti Pescara

80. University of Ferrara: Universita degli Studi di Ferrara

81. University of Pavia: Universita degli Studi di Pavia

82. Pineta Grande Castelvolturno

83. Palermo Hospital: Ospedale Civico Palermo

84. San Bortolo Hospital: Ospedale San Bortolo di Vicenza

85. Azienda Ospedaliera ARNAS Garibaldi: Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale e di Alta Specializzazione Garibaldi

86. Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio: Azienda Ospedaliera di Catanzaro Pugliese-Ciaccio

87. University Hospital Polyclinic of Bari: Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari

88. Ospedale S Antonio Abate, Trapani

89. Ospedale Generale Regionale F Miulli: Ente Ecclesiastico Ospedale Generale Regionale Francesco Miulli

90. AO Cà Foncello Treviso

91. University Hospital Careggi: Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi

92. Azienda Unità Sanitaria Locale Latina: Azienda Sanitaria Locale Latina

93. ASP Cosenza: Azienda Sanitaria Provinciale di Cosenza

94. Policlinico San Matteo Pavia Fondazione IRCCS: Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo

95. San Camillo Forlanini Hospital: Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini

96. Azienda Ospedaliera Garibaldi: Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale e di Alta Specializzazione Garibaldi

97. Maurizio Bufalini Hospital: Ospedale M Bufalini di Cesena

98. San Salvatore Hospital, L'Aquila

99. Umberto I Polyclinic of Rome: Umberto I Policlinico di Roma

100. University of Messina: Universita degli Studi di Messina

101. Azienda Sanitaria Provinciale di Ragusa

102. Bolzano Hospital: Ospedale di Bolzano

103. University of Bologna: Universita di Bologna

104. Azienda Sanitaria Provinciale di Enna

105. Ospedale Pediatrico Gaslini: Istituto Giannina Gaslini

106. Azienda Ospedaliera Careggi: Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi

107. ASST Mantova: Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Mantova

108. ASP Enna: Azienda Sanitaria Provinciale di Enna

109. Ospedale Umberto I di Siracusa

110. Ospedale Maggiore Bologna

111. Villa Betania Evangelical Hospital: Fondazione Evangelica Betania

112. University of Padova: Universita degli Studi di Padova

113. Panico Hospital, Tricase

114. Ospedale Maggiore, Bologna

115. San Giovanni-Addolorata Hospital: Azienda ospedaliera San Giovanni-Addolorata

116. Azienda Ospedaliera Cannizzaro

117. Poliambulanza Foundation Hospitals: Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero

118. Azienda sanitaria universitaria Friuli Centrale

119. Azienda Sanitaria Locale Lecce: ASL Lecce

120. Ospedale Di Venere, Bari

121. Ospedale Pineta Grande, Castelvolturno

122. University Hospital of Central Friuli: Azienda sanitaria universitaria Friuli Centrale

123. A.O. Bolognini di Seriate Bergamo: Ospedale Bolognini di Seriate

124. Santa Maria Goretti, Latina

125. Niguarda Ca Granda Hospital: Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda

126. Di Summa - Perrino Brindisi Hospital: Ospedale Antonio Perrino

127. Università degli Studi di Napoli Federico II: Universita degli Studi di Napoli Federico II

128. Azienda Ospedaliera Nazionale Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo Alessandria

129. IRCCS San Gerardo dei Tintori Foundation Hospital: Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori

130. Foggia University Hospital: Azienda Ospedaliera Universitaria Foggia

131. ASST Spedali Civili di Brescia: Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

132. Ospedale Buccheri La Ferla Fatebenefratelli

133. ASP Ragusa: Azienda Sanitaria Provinciale di Ragusa

134. Palermo Public Hospital: Ospedale Civico Palermo

135. Ospedale "Giovanni Paolo II", Ragusa

136. Azienda Sanitaria Locale Taranto

137. Presidio ospedaliero Ingrassia, Palermo

138. Ospedale Maurizio Bufalini: Ospedale M Bufalini di Cesena

139. Ospedale Santa Maria Goretti, Latina

140. AO Cà Foncello, Treviso

141. Di Venere Hospital, Bari

142. San Bortolo Hospital of Vicenza: Ospedale San Bortolo di Vicenza

143. Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori

Abstract

Abstract

Background: Surfactant is a well-established therapy for preterm neonates affected by respiratory distress syndrome (RDS). Goals of different methods of surfactant administration are to reduce duration of mechanical ventilation and the severity of bronchopulmonary dysplasia (BPD), however the optimal administration method remains unknown. This study compares the effectiveness of the INtubate-RECruit-SURfactant-Extubate (IN-REC-SUR-E) technique with the less invasive surfactant administration (LISA) technique, in increasing BPD-free survival of preterm infants. This is an international unblinded multicenter randomized controlled study in which preterm infants will be randomized into two groups to receive IN-REC-SUR-E or LISA surfactant administration. Methods: In this study 382 infants born at 24+0-27+6 weeks’ gestation, not intubated in the delivery room and failing nasal continuous positive airway pressure (nCPAP) or nasal intermittent positive pressure ventilation (NIPPV) during the first 24 h of life, will be randomized 1:1 to receive IN-REC-SUR-E or LISA surfactant administration. The primary outcome is a composite outcome of death or BPD at 36 weeks’ postmenstrual age. Secondary outcomes are: BPD at 36 weeks’ postmenstrual age; death; pulse oximetry/fraction of inspired oxygen; severe intraventricular haemorrhage; pneumothorax; duration of respiratory support and oxygen therapy; pulmonary hemorrhage; patent ductus arteriosus undergoing treatment; percentage of infants receiving more doses of surfactant; periventricular leukomalacia, severe retinopathy of prematurity, necrotizing enterocolitis, sepsis; total in-hospital stay; systemic postnatal steroids; neurodevelopmental outcomes and respiratory function testing at 24 months of age. Randomization will be centrally provided using both stratification and permuted blocks with random block sizes and block order. Stratification factors will include centre and gestational age (24+0 to 25+6 weeks or 26+0 to 27+6 weeks). Analyses will be conducted in both intention-to-treat and per-protocol populations, utilizing a log-binomial regression model that corrects for stratification factors to estimate the adjusted relative risk (RR). Discussion: This trial is designed to provide robust data on the best method of surfactant administration in spontaneously breathing preterm infants born at 24+0-27+6 weeks' gestation affected by RDS and failing nCPAP or NIPPV during the first 24 hours of life, comparing IN-REC-SUR-E to LISA technique, in increasing BPD-free survival at 36 weeks' postmenstrual age of life. Trial registration: ClinicalTrials.gov identifier NCT05711966

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