Farmasötik şekillerde galantamin miktarının belirlenmesi için alternatif analitik yöntemler

Abstract

AMAÇ: Galantaminin yığın halinde ve farmasötik dozaj formunda miktar tayini için, yeni seçici, hızlı, kesin ve doğru spektrofotometrik ve kromatografik prosedürler geliştirildi ve doğrulandı. MALZEMELER VE YÖNTEMLER: Kromatografik ayırma, bir Agilent Extend C18 (250x4.6 mm, 5 um) kolonu üzerinde gerçekleştirilmiştir. %0.1 TFA içeren ultra saf su ve %0.1 TFA içeren asetonitril (85/15, v/v) 1.0 mL/dk akış hızında mobil faz olarak kullanıldı. Eluent tespiti, bir UV detektörü kullanılarak 288 nm dalga boyunda gerçekleştirilmiştir. Galantamin ise 288 nm dalga boyunda çözeltilerin absorbansı ölçülerek spektrofotometrik teknikle belirlendi. SONUÇLAR: Galantamin için Lambert−Beer grafikleri, 5-30 μg/mL konsantrasyon aralığında doğrusal ilişkiler gösterdi. Her iki teknik de Uluslararası Uyumlaştırma Konferansı (ICH) standartlarını karşılamak için istatistiksel olarak değerlendirilmiş ve doğrulanmıştır ve sonuçlar, spektrofotometrik ve sıvı kromatografik yöntemlerin doğrusal, hassas, doğru, sağlam ve RSD değerlerinin %1.00'den düşük olduğunu göstermiştir. ve geri kazanım yüzdesi standart sınırlar içindeydi (%98-102). Daha sonra bu analitik yöntemlerin istatistiksel bir karşılaştırması yapıldı. Her iki yöntemin sonuçları da %95 güven aralığında (p<0.05) birbirlerine göre farklılık göstermedi ve istatistiksel olarak anlamlı değildi. SONUÇ: Geliştirilen analitik yöntemlerin doğru, oldukça etkili, güvenilir, hızlı, basit olduğu belirlendi ve farmasötik dozaj formunun yanı sıra yığın halindeki galantaminin rutin analizi için başarıyla kullanılabilir. Kalite kontrol analizi ve temizlik doğrulaması sırasında numune analizi için bile kullanılabilirler.