Aspectos particulares de la evaluación de acontecimientos adversos en la vigilancia post-comercialización

Abstract

ResumenEl rasgo principal de los estudios observacionales es la representación de las condiciones de tratamiento naturalistas. Por contraste con los ensayos clínicos, los estudios observacionales permiten la evaluación y cuantificación de los perfiles de acontecimientos adversos de los medicamentos en condiciones de “vida real”. El precio por esta opor tunidad indiscutible es la propensión a factores distorsionadores, que pueden agravar la interpretación de los resultados del estudio. Por tanto, el análisis de los resultados de los estudios observacionales tiene que controlar los factores que potencialmente influyen y reconsiderar posibles opciones que expliquen las asociaciones observadas. Los factores dis torsionadores más importantes, que se deben tener en cuenta durante el análisis y la interpretación, son la comunica ción menor, la selección de acontecimientos, el sesgo, la confusión de factores y el uso inadecuado. Los autores y los lectores de los resultados de estos estudios deberían ser conscientes de estas posibles fuentes de error para derivar un beneficio óptimo de este enfoque de estudio.