Directrices para los protocolos de ensayos clínicos de intervenciones con inteligencia artificial: la extensión SPIRIT-AI

Author:

Cruz Rivera Samantha123,Liu Xiaoxuan34567,Chan An-Wen8,Denniston Alastair K.13459,Calvert Melanie J.123610,Grupo de Trabajo SPIRIT-AI y CONSORT-AI 11,Grupo Directivo SPIRIT-AI y CONSORT-AI 11,Grupo de Consenso SPIRIT-AI y CONSORT-AI 11

Affiliation:

1. Centre for Patient Reported Outcomes Research, Institute of Applied Health Research, University of Birmingham, Birmingham, Reino Unido.

2. Institute of Applied Health Research, University of Birmingham, Birmingham, Reino Unido.

3. Birmingham Health Partners Centre for Regulatory Science and Innovation, University of Birmingham, Birmingham, Reino Unido.

4. Academic Unit of Ophthalmology, Institute of Inflammation and Ageing, University of Birmingham, Birmingham, Reino Unido.

5. University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust, Birmingham, Reino Unido.

6. Health Data Research UK, Londres, Reino Unido.

7. Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust, Londres, Reino Unido.

8. Department of Medicine, Women’s College Research Institute, Women’s College Hospital, University of Toronto, Ontario, Canadá.

9. Health Data Research UK, Londres, Reino Unido. National Institute of Health Research Biomedical Research Centre for Ophthalmology, Moorfields Hospital London NHS Foundation Trust and University College London, Institute of Ophthalmology, Londres, Reino Unido. a.denniston@bham.ac.uk

10. National Institute of Health Research Birmingham Biomedical Research Centre, University of Birmingham and University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust, Birmingham, Reino Unido. National Institute of Health Research Applied Research Collaborative West Midlands, Coventry, Reino Unido. National Institute of Health Research Surgical Reconstruction and Microbiology Centre, University of Birmingham and University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust, Birmingham, Reino Unido.

11. Véase el listado de autores y sus afiliaciones al final del artículo.

Abstract

La declaración SPIRIT 2013 tiene como objetivo mejorar la exhaustividad de los informes de los protocolos de los ensayos clínicos proporcionando recomendaciones basadas en la evidencia para el conjunto mínimo de elementos que deben abordarse. Esta guía ha sido fundamental para promover la evaluación transparente de nuevas intervenciones. Más recientemente, se ha reconocido cada vez más que las intervenciones con inteligencia artificial (IA) deben someterse a una evaluación rigurosa y prospectiva para demostrar su impacto en los resultados médicos. La extensión SPIRIT-AI (Standard Protocol Items: Recommendations for Interventional Trials-Artificial Intelligence, por sus siglas en inglés) es una nueva directriz para el reporte de los protocolos de ensayos clínicos que evalúan intervenciones con un componente de IA. Esta directriz se desarrolló en paralelo con su declaración complementaria para los informes de ensayos clínicos: CONSORT-AI (Consolidated Standards of Reporting Trials-Artificial Intelligence). Ambas directrices se desarrollaron a través de un proceso de consenso por etapas que incluía la revisión de la literatura y la consulta a expertos para generar 26 ítems candidatos, que fueron consultados por un grupo internacional de múltiples partes interesadas en una encuesta Delphi de dos etapas (103 partes interesadas), acordados en una reunión de consenso (31 partes interesadas) y refinados a través de una lista de verificación piloto (34 participantes). La ampliación de SPIRIT-AI incluye 15 nuevos elementos que se consideraron suficientemente importantes para los protocolos de los ensayos clínicos con intervenciones de IA. Estos nuevos ítems deben ser reportados rutinariamente además de los ítems centrales de SPIRIT 2013. SPIRIT-AI recomienda que los investigadores proporcionen descripciones claras de la intervención de IA, incluyendo las instrucciones y las habilidades necesarias para su uso, el entorno en el que se integrará la intervención de IA, las consideraciones para el manejo de los datos de entrada y salida, la interacción entre el ser humano y la IA y el análisis de los casos de error. SPIRIT-AI ayudará a promover la transparencia y la exhaustividad de los protocolos de los ensayos clínicos de las intervenciones de IA. Su uso ayudará a los editores y revisores, así como a los lectores en general, a comprender, interpretar y valorar críticamente el diseño y el riesgo de sesgo de un futuro ensayo clínico.

Publisher

Pan American Health Organization

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