Normatização de programas de acesso expandido e uso compassivo de medicamentos na América do Sul

Author:

Mosegui Gabriela Bittencourt Gonzalez12,Antoñanzas Fernando3

Affiliation:

1. Universidade Federal Fluminense, Instituto de Saúde Coletiva, Departamento de Saúde e Sociedade, Niterói (RJ) Brasil.

2. gabrielamosegui@uol.com.br

3. Universidad de La Rioja, Departamento de Economia e Empresa, La Rioja, Espanha.

Abstract

Objetivo. Descrever e comparar os marcos regulatórios das políticas de acesso rápido/alternativo a medicamentos (acesso expandido e uso compassivo) em países da América do Sul.

Métodos. Realizou-se um estudo exploratório e descritivo, com análise documental. Além de revisão da literatura científica sobre o tema, foram levantadas informações e normas oficiais caso estivessem disponíveis nas páginas eletrônicas das autoridades reguladoras de medicamentos. Foram coletadas informações sobre a forma como cada país define os conceitos de acesso expandido e uso compassivo, fase clínica em que o medicamento fica disponível para esses usos alternativos e obrigações de médicos e patrocinadores.

Resultados. A partir dos critérios de inclusão, foram selecionados para o estudo Argentina, Brasil, Chile, Peru e Uruguai. O levantamento de informações mostrou que Argentina e Brasil apresentam um cenário regulatório mais estruturado. O Chile apresenta uma norma sobre acesso expandido e uso compassivo, porém sem definir explicitamente esses conceitos. No Peru e Uruguai, foi constatada a ausência de definições importantes quanto ao acesso expandido. Não foram identificadas quaisquer bases de dados com informações sobre acesso expandido e uso compassivo, corroborando a percepção de escassez de dados empíricos para avaliar os resultados dessas políticas.

Conclusões. Todos os países analisados contam com um marco regulatório que permite o acesso rápido/alternativo a medicamentos por pacientes em situação de risco. Porém, não existem bancos de dados e transparência de informações que permitam caracterizar quais medicamentos e pacientes se beneficiam desse acesso alternativo e avaliar os resultados dessas políticas na América do Sul.

Publisher

Pan American Health Organization

Subject

Public Health, Environmental and Occupational Health

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