Impurezas elementales en las sustancias activas: una perspectiva general

Abstract

Las sustancias activas deben cumplir con altos requerimientos de calidad, para lograreste objetivo se debe cumplir con varios parámetros tales como un limitado contenidode impurezas. En esta tesitura se pueden mencionar diferentes tipos de impurezastales como orgánicas, inorgánicas, mutagénicas, disolventes residuales e impurezaselementales. La importancia de las impurezas es alta, principalmente porqueson tóxicas y pueden provocar efectos adversos en los pacientes por lo tanto se debenlimitar. Específicamente las impurezas elementales son residuos de elementos metálicosque pueden provenir de varias operaciones en el proceso de fabricación de unasustancia activa. Estos contaminantes se clasifican en la guía ICHQ3D en 4 gruposen función de su toxicidad y su presencia en una sustancia activa se explica por losprocesos de síntesis (materias primas, disolventes, agua) o por desgaste de los equiposproductivos (reactores, centrifugas, secadores, molinos). Para poder determinar lascantidades de estos compuestos los métodos analíticos son parte fundamental yaque deben ser lo suficientemente sensibles y específicos. Aunado a la parte analítica,la evaluación mediante un análisis de riesgo proporciona la información teórica delas potenciales impurezas metálicas presentes en una sustancia activa. Un caso deestudio ejemplifica este apartado. Otro aspecto de suma importancia es el controlde la presencia de las impurezas metálicas en los procesos sintéticos, por lo que teneruna visión general de los métodos de control es de capital importancia con objetoestablecer la estrategia adecuada, este apartado se ejemplifica con un caso reportadoen la literatura. Las tendencias generales de purificación de una sustancia activaproporcionan una perspectiva de los avances en este tema. En esta revisión se incluyeuna breve revisión de los tópicos previamente mencionados.