Stand der Implementierung der OECD-Leitlinien für Qualitätssicherung im molekulargenetischen Labor im deutschsprachigen Raum/The status of implementation of the OECD guidelines for quality assurance in molecular genetic testing in the German speaking area

Abstract

ZusammenfassungDie Frage nach der in der Literatur geforderten Qualitätsarbeit in molekulargenetischen Laboratorien ist Gegenstand dieser Arbeit. Untersucht werden Art und Umfang des praktischen Qualitätsmanagements.Auf Basis der OECD-Guidelines for Quality Assurance in Molecular Genetic Testing 2007 wurde ein Fragebogen mit 40 Fragen entwickelt. Daten von 144 molekulargenetischen Labors (MGTL) wurden durch eine postalische Fragebogenerhebung im September 2009 gesammelt und mit SPSS 15.0 und EXCEL ausgewertet.Die 144 möglichen, kontaktierten MGTL im deutschsprachigen Raum setzten sich zusammen aus 122 MGTL in Deutschland, 13 MGTL in Österreich und 9 MGTL in der Schweiz. Es nahmen 48 an der Fragebogenerhebung teil (Rücklaufquote von 33,3%), wovon 9 MGTL aufgrund von Umstrukturierungen im Labor den Fragebogen nicht ausfüllten. Alle gehören dem Berufsverband Deutscher Humangenetiker (BVDH) an (n=144, insgesamt Rücklaufquote 33,3%). Die 39 Studienteilnehmer erklärten, dass sie Tests für 4–400 verschiedene Krankheiten anbieten. 64,1% der Befragten gaben an, dass sie bereits über ein Qualitätsmanagementsystem verfügen und 35,9% der Teilnehmer waren in der Planungsphase eines Qualitätsmanagementsystems. 82,21% gaben an, dass sie in „The European Molecular Genetics Quality Network“ (EMQN) teilnehmen.Die Studie hat gezeigt, dass vielfältige Ansätze der Qualitätsarbeit existieren. Es herrscht eine Konzentration auf die Ergebnisqualität vor, die Integration der OECD-Guidelines kann weitgehend nachgewiesen werden. Die rasche Entwicklung von Untersuchungsmethoden stellt für die praktische Qualitätsarbeit eine gegenwärtige und zukünftige Herausforderung dar.